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삼성바이오에피스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 '피즈치바(성분명 우스테키누맙)'의 품목허가를 획득했다고 2일 밝혔다.
스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선,건선성 관절염,로또 뽐뿌크론병,궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제다.면역반응에 관련된 신경 전달물질 인터루킨(IL)-12,로또 뽐뿌23의 활성을 억제하는 원리로 작용하며,연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원(108억 5,로또 뽐뿌800만달러)에 달한다.
삼성바이오에피스는 피즈치바를 비롯해 미국 시장에서 7번째 허가를 획득했으며,로또 뽐뿌기존의 자가면역질환 치료제인 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 3종에 이어 인터루킨 억제제까지 미국 시장에서의 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 보다 확장할 수 있게 됐다.
정병인 삼성바이오에피스 RA 팀장(상무)는 "자가면역질환 치료제 중 첫 인터루킨 억제제인 피즈치바의 미국 허가를 받아 기쁘며,앞으로도 다양한 분야의 의약품 개발을 통해 환자들에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.
한편,로또 뽐뿌해당 치료제는 삼성바이오에피스는 지난 4월 유럽과 한국에서 허가를 받았고,국내에서는 이번 달 출시할 계획이다.
삼성바이오에피스는 지난해 글로벌 바이오 제약사 산도스(Sandoz)와 피즈치바의 북미·유럽 판매를 위한 파트너십 계약을 체결했다.미국 시장 출시는 스텔라라의 오리지널사인 존슨 앤드 존슨과의 합의에 따라,오는 2025년 2월 22일부터 가능하다.
