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fc코페르228,fc코페르228);padding-left: 20px; padding-right: 20px;">GC1130A 신약 개발 가속 기대
FDA의 패스트트랙 제도는 중대하거나 미충족 의료 수요가 큰 질환에 대한 치료제 개발 속도를 높이기 위해 운영되고 있다.패스트트랙 지정시 개발 단계부터 임상 및 허가 전반에 이르기까지 FDA와 수시로 미팅을 진행할 수 있는 혜택을 부여 받는다.
산필리포증후군(A형)은 유전자 결함으로 체내에 헤파란 황산염(Heparan sulfate)이 축적돼 점진적인 손상을 유발함으로써 대부분의 환자가 심각한 뇌손상으로 15세를 전후해 사망에 이르게 되는 희귀 유전질환이다.
GC1130A는 중추신경계에 투여할 수 있는 고농축 단백질 제제 기술을 산필리포증후군(A형) 치료제에 적용해 개발 중인 바이오신약이다.치료제를 뇌실 안에 직접 투여해 치료 효과를 높이는 방식이다.이러한 ICV 방식은 GC녹십자의 헌터증후군 치료제인‘헌터라제’에 최초로 적용돼 일본에서 품목허가를 받은 바 있다.
GC1130A는 주요 해외 의약품 규제기관으로부터 혁신 신약으로서 가능성을 인정받고 있다.지난해 FDA에서 희귀의약품(ODD) 및 소아희귀의약품(RPDD)으로 지정됐으며,fc코페르올해 들어서는 유럽(EMA)에서도 ODD로 지정됐다.GC녹십자는 현재 GC1130A의 안전성 및 내약성 등을 평가하기 위해 한국,fc코페르미국,일본 등에서 임상을 준비 중이다.
GC녹십자 관계자는 “현재 산필리포증후군을 위해 승인된 치료제가 없는 상황에서 GC1130A가 FDA 패스트트랙으로 지정돼 기쁘다”며 “이번 패스트트랙 지정으로 산필리포증후군으로 고통받는 환자들에게 희망을 줄 수 있도록 신약 개발에 속도를 높이겠다”고 말했다.
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