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3일 한국거래소에 따르면 이날 오전 10시39분 HLB는 전 거래일 대비 1만4100원(23.86%) 오른 7만3200원에 거래된다.
HLB는 지난 2일 "리보세라닙 허가 심사 재개를 위한 FDA와 미팅이 완료됐다"며 "FDA는 보완요청서신(CRL) 발급으로 지연됐던 본심사를 다시 속행하기 위해 '재심사 신청서를 제출할 것을 강력히 권고한다'는 입장을 밝혔다"고 전했다.
앞서 HLB는 리보세라닙과 중국 항서제약 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법으로 FDA에 품목 허가를 신청했다.그러나 FDA는 지난 5월 HLB와 항서제약에 보완요구서한(CRL)을 보내면서 허가가 불발된 바 있다.
HLB은 이번 FDA의 입장은 앞서 제기됐던 지적사항에 대해 이미 항서제약이 보완 자료를 낸 만큼 FDA가 추가적으로 요청하는 보완서류는 없다는 의미라고 설명했다.
HLB는 "항서제약은 별도 실험이나 서류 준비 없이 실사 이후 2차례에 걸쳐 제출한 보완자료를 반영해 FDA에 BLA(허가 신청) 서류를 다시 한번 제출하면 된다"며 "FDA는 해당 서류 접수 후 판단 기준에 따라 최대 2개월 또는 6개월로 심사기간을 정해 해당 기간 내 허가 여부를 결정하게 된다"고 말했다.
같은 시각 HLB 계열사 주가도 동반 상승세다.HLB제약은 전 거래일 대비 5370원(29.95%) 오른 2만3300원을 기록했다.HLB생명과학(21.37%),괴체HLB테라퓨틱스(20.72%),괴체HLB글로벌(18.26%),괴체HLB바이오스텝(13.58%) 등도 동반 오름세다.
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