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3일 HLB,폰타나 바둑이HLB제약,폰타나 바둑이HLB생명과학,폰타나 바둑이HLB테라퓨틱스가 코스닥에서 각각 상한가인 30%까지 올랐다.HLB의 간암치료제 관련 미국 FDA(식품의약국)측과의 미팅 소식에 힘입은 것이다.간암치료제는 탈모,폰타나 바둑이비만치료제 등과 함께 바이오 투자 관련 주요 이슈로 꼽힌다.특히 간암의 경우 질병의 중대성 차원에서 크게 주목받으며 의료적 이슈일 뿐 아니라 투자 이슈로도 주목 받아왔다.
이날 HLB는 간암 신약의 허가심사 재개를 위한 FDA와의 미팅이 2일(현지시간) 완료됐다고 밝혔다.HLB이 자사 간암 신약 리보세라닙과 중국 항서제약의 캄렐리주맙 병용요법으로 FDA에 허가를 신청했다가 지난 5월 보완요구서한(CRL)을 받으면서 허가가 불발됐던 안건이다.HLB는 미국 자회사 엘레바와 중국 파트너사 항서제약이 참여한 가운데 열린 미팅에서 FDA가 추가 보완서류를 요청하지 않았다고 설명했다.FDA는 CRL 발급으로 지연됐던 본심사 속행 조건으로 "재심사 신청서를 제출할 것을 권고한다"는 입장을 냈다고 HLB는 전했다.
HLB는 "항서제약은 별도 실험이나 서류 준비 없이,실사 이후 2차례에 걸쳐 제출한 보완자료를 반영해 FDA에 BLA(허가 신청) 서류를 다시 한번 제출하면 된다"고 했다.
이어 "FDA는 해당 서류 접수 후 판단 기준에 따라 최대 2개월 또는 6개월로 심사기간을 정해 해당 기간 내 허가 여부를 결정하게 된다"고 했다.
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