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대웅제약의 간기능 개선제 '우루사' 효과가 임상 4상에서도 입증됐다.
대웅제약은 만성 간질환 환자를 대상으로 우루사(성분명 우르소데옥시콜산,모든 슬롯에 500개의 무료 스핀UDCA) 4상 임상시험에서 톱라인(주요지표)을 확보해 우루사의 우월한 간 기능 개선 효과를 입증했다고 2일 밝혔다.
장재영·장영 순천향대학교 소화기내과 교수는 지난 달 28일 열린 국제학술대회 '더 리버 위크 2024(The Liver Week 2024)'에서 임상 4상 톱라인을 발표했다.
이번 임상은 시판 후 연구인 4상 임상시험으로 해외 약전에 따라 허가됐던 우루사 100㎎의 최신 국내 임상 자료를 확보하기 위해 진행됐다.이 연구에서 우루사는 간 질환의 주요 평가지표인 'ALT(알라닌아미노전이효소)' 수치를 감소시키며 만성 간질환 환자에서 간 기능 개선 효과를 나타냈다.
ALT는 간 질환을 진단하는 대표적인 지표다.ALT는 주로 간세포에 존재하는데 간세포가 손상되면 ALT가 혈액으로 흘러 들어가 혈액 내 ALT 수치가 상승하기 때문에 간 손상 여부를 판단하는 유용한 지표다.
이번 연구는 만성 간질환 환자를 대상으로 우루사 100㎎ 투여 시 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 2023년 2월부터 대상자 등록을 시작했다.등록된 대상자는 1:1 비율로 시험군(132명)과 대조군(130명)에 무작위 배정되어 1일 3회(300㎎)씩 8주간 우루사 혹은 위약을 복용해 ALT 수치 변화를 확인했다.
분석 결과,모든 슬롯에 500개의 무료 스핀8주 후 ALT 수치 변화량에 대한 평균값은 우루사 투여군이 14.70 U/L(Unit Per Liter) 감소,모든 슬롯에 500개의 무료 스핀위약 투여군이 5.51 U/L 감소했다.두 투여군 간 변화량의 차이는 9.19 U/L 감소로 우루사 투여군이 위약 투여군에 비해 더 높은 감소(간기능 개선)를 보였다.
임상시험 조정자 장재영 순천향대학교 소화기내과 교수는 "국내 대표 간장약으로 알려진 우루사는 오랜 기간 진료 현장에서 활용되어온 약으로,모든 슬롯에 500개의 무료 스핀이번 연구는 우루사의 뛰어난 간 기능 개선 효과를 다시금 확인할 수 있는 기회가 됐다"며 "이를 반영한 간질환 임상진료지침 개정이 기대되며 앞으로 만성 간질환을 겪고 있는 환자들에게 우루사가 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다.
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