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코오롱티슈진,우디네세 칼초FDA 3상투약 완료
2년간 추적관찰·품목허가 앞둬

코오롱티슈진 골관절염 유전자치료제‘인보사 케이주’[연합]

미 FDA 임상 3상에 사용된 TG-C 시료 [코오롱생명과학 제공]

코오롱티슈진은 10일(현지시간) 골관절염 세포유전자 치료제‘TG-C’의 미국 식품의약국(FDA) 무릎 임상 3상 투약을 성공적으로 마무리 했다고 11일 밝혔다.2006년 FDA 임상 1상에 착수한 지 18년이란 긴 시간 노력 끝에 거둔 성과다.추적관찰과 품목허가라는 최종관문만 남겨두게 됐다.

TG-C는 국내에서는‘인보사’로 잘 알려진 치료제다.코오롱티슈진이 개발한 세계 최초의 골관절염 세포유전자 치료제로 주목을 받아 2017년 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다.하지만 허가시 제출한 주성분이 연골세포가 아닌 신장세포라는 것이 밝혀져 품목허가가 취소됐다.

코오롱티슈진은 글로벌 시장 공략을 목표로 1999년 미국에 본사를 설립하고,우디네세 칼초2006년 골관절염 세포유전자 치료제 TG-C의 FDA 임상 1상에 착수했다.이후 2010년 2상,2014년 3상에 진입한 바 있다.

그 동안 FDA 임상과정은 험난했다.2019년 3월 임상 3상 진행과정 중 세포기원 착오를 발견해 자발적으로 FDA에 보고를 했으나,우디네세 칼초그해 5월 임상보류(Clinical Hold) 결정이 났다.동시에 국내 라이센스를 가진 코오롱생명과학이 품목허가 취소 처분까지 받게 됐다.

이 같은 상황에도 코오롱티슈진은 오랜 임상을 통해 축적된 TG-C의 과학적 데이터를 근거로 FDA에게 적극적인 소명 절차를 진행했다.그 결과 2020년 4월 임상보류 해제 통보를 받아 미국 임상 3상 시험을 재개하게 됐다.이 과정에서 세계적 암 연구센터인 텍사스대 MD앤더슨 출신 김선진 박사를 영입하고 TG-C의 안전성 검증과 임상을 지원하도록 해 임상 3상 투약절차의 성공적인 마무리를 위한 조력 체계를 갖췄다.

특히 이번 임상 3상 투약은 국내 기업 최초로 미국 내 1000명이 넘는 환자를 대상으로 한 대규모 임상이다.

미국 내에서 임상 3상 시험에 참여를 원했던 전체 희망 환자는 6800여 명에 달했고,이 중 적합도 등 모집 기준에 부합한 1000여 명의 환자가 미국 전역 80개 병원에서 임상에 참여했다.

코오롱티슈진은 앞으로 투약한 환자를 대상으로 2년간 추적관찰을 진행한다.TG-C 투여 후 치료 경과를 측정하기 위해 임상 환자는 주기적으로 병원을 방문해 검진을 진행한다.

이 결과는 추적관찰 기간이 종료되면 공개될 예정이다.TG-C의 임상 3상은 2개 시험으로 구성됐으며 현재 1개 시험은 올해 1분기 투약이 완료돼 추적관찰이 진행 중이다.

추적관찰 기간동안 코오롱티슈진은 FDA 품목허가를 위한 준비를 병행해 TG-C의 미국 내 품목허가 시기를 최대한 앞당길 계획이다.이미 상업 생산에 관련된 준비에 착수했으며 이를 위해 글로벌 최대 의약품 위탁개발제조(CDMO) 회사인 스위스의 론자와 코오롱생명과학 자회사인 코오롱바이오텍 등 파트너들과 협의를 진행하고 있다.

노문종 코오롱티슈진 대표는 “오랜 기간 코오롱티슈진을 신뢰하고 기다려준 고객과 주주를 비롯한 모든 분들께 의미 있는 성과로 보답할 수 있도록 전 임직원이 최선의 노력을 기울여 나가겠다”고 했다.

골관절염은 현재 근본적인 치료제가 없는 시장으로 수술 외에는 치료법이 존재하지 않는다.많은 글로벌 제약사가 골관절염 치료제 개발을 위해 임상을 진행했으나 아직까지 FDA로부터 품목허가 승인을 받은 치료제는 없다.손인규 기자

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