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환자 맞춤형 처방 확대
셀트리온은 자가면역질환 치료제 레미케이드(성분명 인플릭시맙)의 피하주사(SC)제형 바이오시밀러‘램시마SC’가 유럽에서 확대 승인을 받았다고 4일 밝혔다.지난달 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 변경 허가 신청에‘승인 권고’의견을 낸 지 약 한 달 만이다.
셀트리온에 따르면 유럽연합집행위원회(EC)는 램시마SC의 투여 요법 추가와 용량 증량 허용에 대해 최종 승인했다.램시마SC는 정맥주사(IV) 형태의 인플릭시맙 성분 의약품을 피하주사 방식으로 변형한 제품이다.정맥주사는 투약 직후 혈중 약물 농도를 빠르게 높이고,젠틀맨 바카라피하주사는 혈중 약물 농도를 일정 수준 이상으로 유지하는 데 유용하다.
이번 허가에 따라 크론병과 궤양성 대장염을 진단받은 환자는 램시마 정맥주사를 3회 투약한 후,젠틀맨 바카라10주 이후부터 피하주사 제형의 램시마SC를 투약할 수 있게 됐다.지금까지는 정맥주사를 2회 투약한 환자들만 6주 후부터 램시마SC를 맞을 수 있었다.회사는 또 크론병 환자에 대해서는 필요하면 램시마SC의 용량을 정량 120㎎의 두 밴인 240㎎까지 늘릴 수 있게도 허가를 받았다.
셀트리온은 유럽에서 램시마 제품군의 영향력이 더욱 강화될 것으로 기대한다.의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면,젠틀맨 바카라지난해 4분기 기준 유럽 주요 5개국(EU5)에서 램시마SC의 시장 점유율 21%,젠틀맨 바카라램시마와 램시마SC를 합한 점유율은 74%에 달했다.램시마SC의 작년 매출은 약 3000억원을 기록했다.셀트리온 관계자는 “환자 맞춤형 처방 확대로 램시마의 점유율은 더 확대될 것”이라며 “보다 유연한 선택권과 편리한 자가 투여의 기회를 제공할 수 있게 됐다”고 말했다.
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