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中 항서제약 제조·품질 보완자료 제출…"추가 제출할 서류 없어"HLB의 간암 신약 '리보세라닙'의 미국 허가 절차가 재개할 전망이다.

HLB은 미국 자회사인 엘레바와 중국 파트너사 항서제약이 미국식품의약국(FDA)과의 미팅을 완료했다고 밝혔다.[사진=HLB]

3일 HLB에 따르면 HLB의 미국 자회사인 엘레바와 중국 파트너사 항서제약은 2일(현지 시간) 미국식품의약국(FDA)과 회의를 마쳤다.FDA는 이 자리에서 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법에 대한 신약 승인 재심사 신청서 제출을 권고한 것으로 전해졌다.

이는 지난해 12월 캄렐리주맙에 대한 제조·품질관리(CMC) 현장실사 후 제기했던 지적사항에 대해 항서제약이 제출한 보완자료가 충실했다고 판단하고 추가적으로 보완서류를 낼 필요가 없다는 점을 뜻한다고 HLB는 설명했다.

즉 항서제약은 별도 실험이나 서류의 준비 없이 심사 이후 두 차례에 걸쳐 제출한 보완자료를 반영해 FDA에 BLA(Biologics License Application) 서류를 제출하면 된다는 것이다.

FDA는 해당 서류를 접수 후 판단 기준에 따라 최대 2개월(Class 1) 또는 6개월(Class 2)로 심사 기간을 정해 해당 기간 내 허가 여부를 결정하게 된다.

이에 따라 HLB는 미국종양학회(ASCO)에서 발표했던 글로벌 3상(CARES-310) 최종 임상 결과 데이터를 이번 재심사 요청서류와 함께 FDA에 제출할 계획이다.

한용해 HLB그룹 최고기술경영자(CTO)는 "이번 미팅을 통해 FDA의 지적사항에 대해 이미 충분한 보완서류를 제출했다는 항서제약의 자신감이 사실로 확인된 만큼,월드컵북로6길 31-7회사는 재심사 요청서류를 완벽히 준비해 제출할 방침"이라고 했다.

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