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셀트리온이 알레르기성 천식과 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어(성분명 오말리주맙)의 바이오시밀러(복제약)로 개발한‘옴리클로’가 국내 품목허가를 받았다.
셀트리온은 25일 식품의약품안전처로부터‘옴리클로’의 품목허가 승인을 받았다고 밝혔다.지난해 6월 식약처에 허가 신청을 제출한 지 1년여 만이다.회사는 유럽 6개국에서 619명의 만성 특발성 두드러기 환자를 대상으로 한 글로벌 임상 3상을 통해 옴리클로는 오리지널 의약품과의 유효성 동등성 안전성을 확인했다.
셀트리온은 이 결과를 바탕으로 미국·캐나다·유럽에서 허가 신청을 마쳤다.유럽에서는 지난 5월 첫 번째 졸레어 복제약으로 허가를 받았다.회사는 자가면역질환 치료제와 항암제에 이어 알레르기 질환,스위트 라이프 2 무료 슬롯안 질환,스위트 라이프 2 무료 슬롯골 질환 등으로 치료제 포트폴리오를 확대할 계획이다.
노바티스가 개발한 졸레어는 지난해 전 세계 매출 5조원을 기록한 블록버스터 제품이다.셀트리온은 졸레어가 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 음식 알러지 치료제로도 추가 승인을 받은 만큼,스위트 라이프 2 무료 슬롯졸레어의 주성분인 오말리주맙 시장 규모는 더욱 커질 것으로 기대했다.
셀트리온 관계자는 “국내에서도 알레르기 질환으로 고통받는 많은 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다”며 “제품 공급과 점유율 확대에 최선을 다할 방침”이라고 말했다.
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