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[파이낸셜뉴스]
미국 식품의약국(FDA)이 2일(현지시간) 일라이릴리의 알츠하이머 약 도나네맙 사용을 승인했다.
FDA는 키순라(Kisunla)라는 상표명으로 판매될 도나네맙 성분의 알츠하이머 약을 알츠하이머 초기 증상을 보이는 성인을 대상으로 사용할 수 있도록 했다.
CNBC에 따르면 현재 미국에만 알츠하이머 환자가 700만명에 육박한다.
알츠하이머 협회에 따르면 알츠하이머는 65세 이상 미 성인 사망원인 가운데 5번째를 차지하고 있다.
알츠하이머 협회는 미 알츠하이머 환자 수가 2050년에는 지금의 두 배에 육박하는 1300만명에 이를 것으로 예상하고 있다.
도나네맙은 이날 승인까지 우여곡절을 겪었다.
지난해 FDA 승인이 거부된 바 있다.
불충분한 임상시험 데이터로 인해 승인이 거부됐고,프리미어리그 시즌 종료지난 3월에도 갑작스럽게 승인이 지연됐다.
그러나 이달 초 FDA 외부 자문위원회가 도나네맙 완전 승인을 권고하면서 FDA 승인이 예고됐다.자문위는 부작용 위험보다 혜택이 더 크다고 판단했다.
도나네맙은 바이오젠과 일본 협력사 에자이가 내놓은 레켐비(Leqembi)와 진검 승부를 펼치게 됐다.
레켐비는 지난해 여름 FDA 승인 뒤 이미 보급이 시작됐다.
바이오젠과 에자이는 앞서 아두헬름(Aduhelm)이라는 치매약을 승인받아 시판했지만 최근 시판을 중단했다.
아두헬름은 알츠하이머 환자들의 뇌 속 아밀로이드 플라크를 줄이는 데 초점을 맞춘 첫 번째 약이었다.
FDA는 2021년 자문위의 불허 권고에도 불구하고 이를 승인했다가 역풍을 맞았다.
도나네맙과 레켐비는 알츠하이머 치료제 개발 30년 역사의 결과물이다.
두 약품 성분은 모두 단일 클론 항체로 알츠하이머 환자들의 뇌에서 특징적으로 나타나는 독성 아밀로이드 플라크를 제거하는 역할을 한다.알츠하이머를 치료하지는 못하지만 초기 단계에서 진행을 늦추는 역할을 한다.
그렇지만 도나네맙과 레켐비 모두 치명적인 부작용 위험도 있다.뇌가 부풀어 오르는 뇌부종,프리미어리그 시즌 종료뇌 안에서 피가 나는 뇌출혈 위험성이 있다.
부작용 증상은 심각할 수도 있어 사망에 이를 가능성도 있다.
릴리의 도나네맙 임상 3상 시험에서는 환자 3명이 이런 심각한 부작용으로 사망한 바 있다.
한편 릴리는 GLP-1 계열의 당뇨병 치료제 모운자로,프리미어리그 시즌 종료이 성분을 기초로 한 비만 치료제 젭바운드와 함께 알츠하이머 약까지 갖추게 됐다.
릴리는 시가총액이 8157억달러로 전 세계 10위다.제약사로는 시총 기준 세계 최대 업체다.
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