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이상사례 신고된 SK 수두 백신 조사
국가예방접종 활용 지속하기로 결정
SK바사 "안전·효과적 백신 공급할것" [사진=뉴시스] SK바이오사이언스 안동L하우스.(사진=뉴시스 DB) *재판매 및 DB 금지 ![[사진=뉴시스] SK바이오사이언스 안동L하우스.(사진=뉴시스 DB) *재판매 및 DB 금지](https://imgnews.pstatic.net/image/003/2024/06/12/NISI20220908_0001081188_web_20220908080348_20240612121115126.jpg?type=w647)
[서울=뉴시스]송연주 기자 = 안전성 우려가 제기됐던 SK바이오사이언스 수두 백신 '스카이바리셀라주'에 대해 정부가 안전성에 특이사항이 없어 '국가예방접종'(무료 접종)을 유지하겠다고 결정했다.
SK바이오사이언스 측은 정부의 국가예방접종사업 지속 결정을 존중하며 안전하고 효과적인 백신을 공급하겠다고 했다.
질병관리청은 12일 '스카이바리셀라주' 조사·분석 결과를 근거로 해당 제품 안전성에 특이사항이 없다고 밝혔다.
앞서 해당 백신에 대한 접종 후 이상사례 신고가 증가하면서 질병관리청은 전문가들,2024년 4월 20일 프리미어리그 경기일정식품의약품안전처와 함께 민관합동 워킹그룹을 구성해 심층 조사·분석을 진행했다.
식약처에선 수두 백신의 허가 시 제출된 품질,비임상,2024년 4월 20일 프리미어리그 경기일정임상시험 자료와 매 제조 시 확인한 국가출하승인 결과,국내외 이상사례 정보 등을 토대로 백신 자체의 안전성에 특이적인 문제는 확인되지 않았다고 했다.
이번 조사 결과 2018년 이후 현재(5월 기준)까지 확인된 수두 백신접종은 총 188만8631건이고,백신 접종 후 대상포진 발생으로 총 29건이 신고됐다.신고율은 0.0015%다.이 중 스카이바리셀라주 접종 후 대상포진 신고율은 0.003%다.
현재까지 대상포진으로 신고된 29명의 역학조사를 실시한 결과,29명 모두 별다른 합병증을 동반하지 않고 증상이 호전된 것으로 나타났다.국민건강보험공단의 빅데이터 분석 결과에서도 백신접종 후 대상포진 발생 시 입원기간 등 백신별 중증도에는 유의한 차이가 없는 것으로 확인됐다.
조사 과정 중 수두 백신과 관련성이 의심되는 사망 사례 1건도 보고됐다.그러나 사망 환아의 의무기록과 역학조사 등을 혈액종양전문가를 포함한 전문가회의에서 검토한 결과,2024년 4월 20일 프리미어리그 경기일정수두 백신과 사망사례 간 인과성은 떨어지는 것으로 판단했다.
이를 근거로 예방접종전문위는 스카이바리셀라주의 '국가예방접종'을 계속 유지하기로 했다.
다만,이 제품 접종 후 대상포진의 발생빈도가 타 백신 대비 높은 것을 감안해,면역저하자 등 고위험군은 접종에 각별한 주의가 필요하다고 했다.
이에 대해 SK바이오사이언스는 "스카이바리셀라에 대한 국가예방접종사업 지속 결정을 존중하고 앞으로도 안전하고 효과적인 백신을 공급하기 위해 최선을 다할 것"이라고 말했다.
이어 "스카이바리셀라는 2018년 식약처 허가 이후 높은 예방효과를 보여왔고 대한민국 수두 예방에 선도적 역할을 해왔다"며 "시판 후 안전관리를 철저히 이행하며 개발사로서의 의무도 다하고 있다.앞으로도 과학적으로 검증된 백신을 공급함으로써 수두예방 및 보건 향상에 기여하겠다"고 했다.
수두 백신은 병을 일으키는 항원의 독성을 약하게 만들어(약독화) 살아 있는 상태로 몸에 주입하는 생백신이다.접종 후 대상포진을 일으킬 수 있지만,미접종자가 수두에 걸려 대상포진에 이환되는 경우보다 증상이 경미한 것으로 알려져 있다.
질병관리청은 이상사례 신고 시 추가적인 진단검사를 시행하는 등 수두 백신의 안전성에 대한 밀착감시를 강화할 예정이다.식약처는 국내 허가 받은 수두 백신에 대한 중장기 효과성 및 이상사례 모니터링 등 시판 후 안전관리를 집중 실시할 계획이다.
