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국내선 이미 스텔라라 전체 적응증 허가셀트리온이 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 자사의 바이오시밀러 '스테키마(개발명 CT-P43)'에 대해 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 1일 밝혔다.![셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 자사의 바이오시밀러 '스테키마(개발명 CT-P43)'에 대해 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 1일 밝혔다.[사진=셀트리온]](https://imgnews.pstatic.net/image/031/2024/07/01/0000849029_001_20240701095818512.jpg?type=w647)
스테키마의 오리지널 의약품은 글로벌 기업 얀센이 개발한 '스텔라라(성분명 우스테키누맙)'다.
CHMP의 승인 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을 해 사실상 승인이 기대되는 상황이라는 것이 회사 측의 설명이다.
셀트리온은 이미 국내에서 스테키마의 허가를 획득한 상태다.이번 승인 권고 의견으로 유럽에서도 최종 품목허가를 획득하면 우스테키누맙 시장 공략은 빨라질 전망이다.
앞서 셀트리온은 지난달 12일 식품의약품안전처(식약처)로부터 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 대한 허가를 받아냈다.스테키마의 국내 판매를 위한 세부 절차 준비에 돌입한 상태다.
셀트리온 관계자는 "유럽 등 글로벌 주요 국가에서 남은 허가 절차를 차질없이 진행해 스테키마를 조속히 시장에 선보일 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
한편,mcf 자격증의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 전 세계 우스테키누맙의 시장 규모는 약 203억2300만 달러(한화 약 26조4200억원)에 달한다.
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