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[이데일리 신민준 기자] 미국 식품의약국이 외국기업의 의약품 제조시설에 대한 불시 검사를 확대한다.미국 식품의약국은 외국 기업 제조시설에 대해 미국 내 기업과 같은 수준의 규제 감독과 조사를 받을 수 있도록 해 제품의 안전성과 유효성에 대한 신뢰도를 높이겠다는 것이다.
이번 조치는 인도와 중국에서 시범 운영중인 해외 불시 점검 파일럿 프로그램을 기반이 됐다.미국 식품의약국은 의약품 제조시설에 대한 불시 점검 프로그램 실시를 통해 미국 내 검사와 해외 검사 간에 공평한 경쟁의 장을 만들겠다는 의지도 포함돼 있다.
그동안 미국 식품의약국 내부에서 미국 내 제조기업은 경우 예고 없이 방문해 실사를 진행하고 해외 제조 시설은 사전 통지를 통해 실사를 진행한 탓에 공평하지 못
하다는 비판이 있었다.
미국 식품의약국은 미국 제조기업들은 예고 없이 자주 검사를 받지만 해외 기업들은 몇 주간의 준비할 시간을 가졌기 때문에 감독 절차의 무결성이 훼손됐다고 보고 있다.미국 식품의약국은 외국 기업들이 사전에 경고를 받았음에도 불구하고 미국 내 조사에서 두 배 이상의 심각한 결함을 발견하기도 했다고 밝혔다.
이번 미국 식품의약국의 발표는 지난 5일(현지시간) 트럼프 대통령의 핵심의약품의 미국 내 생산 촉진을 위한 규제 완화 행정 명령의 후속조치로 해석된다.
행정명령은 미국 식품의약국으로 하여금 외국 실사 수수료를 인상하도록 지시하고 환경보호청(EPA)이 처방약,슬롯형 CDP활성 의약품 성분 및 기타 원료를 제조하기 위해 설계된 시설 건설을 가속화하도록 지시할 수 있다.
미국 식품의약국이 주문 후 90일 이내에 해외 제조 시설에 대한 정기적인 검토를 보장하는 위험 기반 검사 제도의 개선 사항을 개발하고 진전시킬 것도 촉구할 수 있다.
미국 식품의약국이 해당 외국 시설에 대해 수행하는 연간 검사 횟수를 국가와 제조업체에 대해 자세히 공개하도록 지시하는 권한도 갖게 된다.미국 식품의약국이 생산 시설을 외국에서 국내 시설로 이전하는 것을 포함해 현장 변경에 대한 요구 사항에 대해 보다 명확한 지침을 제공할 것을 요구할 수 있다.
마카리 미국식품의약국 국장은 “사전 통보 없는 외국기업의 의약품 제조시설에 대한 불시 점검을 곧 시작할 계획”이며 “이는 미국과 외국기업 간 경쟁의 장을 평준화하는 조치”라고 밝혔다.
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