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[이데일리 유진희 기자] 방사선의약품업체 셀비온(308430)이 전립선암 치료제 상용화의 초읽기에 들어갔다.이를 바탕으로 글로벌 제약·바이오사 머크와 협력,기술수출 등에도 가속도가 붙을 것으로 전망된다.

(사진=셀비온)

Lu-177-DGUL 임상 투약 종료.탑라인 결과 분석

2일 업계에 따르면 셀비온은 지난달 말 방사선의약품 전립선암 치료제‘Lu-177-DGUL’의 임상 2상 91명(모든 치료방법에 실패한 말기 전립선암 이상 대상)에 대한 환자투약을 모두 완료하고,유효성과 안전성에 대한 톱라인 결과 분석에 돌입했다.2021년 2월 임상 2상에 착수 후,약 4년 만에 그 결과를 확인하게 된 것이다.

앞서 Lu-177-DGUL은 국가신약개발사업단(KDDF)으로부터 임상단계 신약과제로 선정된 바 있다.2021년 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로,코뿔소 카지노2023년 글로벌혁신제품 신속심사 품목(GIFT) 지정받은 신약후보물질이다.임상 2상 완료 후 조건부 허가를 통한 국내 출시가 가능하다는 의미다.실제 셀비온은 올해 3분기 내 임상 2상 평가지표인 객관적반응률(ORR)을 포함한 주요 데이터를 분석해 톱라인 결과를 발표 후 식약처에 조건부 허가를 위한 서류를 제출할 예정이다.내년 상반기 출시가 목표다.

셀비온 관계자는 “최근 Lu-177-DGUL의 국내 임상 2상 환자 투약을 성공적으로 완료했다”며 “데이터 분석을 철저히 진행해 조건부 허가를 신속히 받아 난치성 전립선 암환자들에게 치료 기회를 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

셀비온은 Lu-177-DGUL이 본격적으로 판매되는 2026년 국내에서만 370억원의 매출이 발생할 것으로 보고 있다.이를 바탕으로 Lu-177-DGUL의 적응증 확대 임상을 통해 수익성을 더욱 높인다는 계획이다.Lu-177-DGUL의 비급여 공급가는 2700만원 수준으로 책정할 계획이다.이보다 높은 가격에 판매되는 노바티스의 방사성의약품 전립선암 치료제‘플루빅토’의 매출(2023년 기준)은 9억 8000만 달러(약 1조 4000억원)에 달한다.

김권 셀비온 대표.(사진=셀비온)

이미 효과 확인.머크와 협업도 속도

이미 효과는 확인했다.Lu-177-DGUL의 임상 2상 중간평가에서 61명 환자 대상 ORR은 47.5%로 나타났다.이는 플루빅토을 크게 웃도는 수치다.플루빅토의 임상 3상에서는 319명을 대상으로 한 결과,ORR은 29.8%로 보고됐다.ORR은 전체 환자 중 종양 크기 축소 등 객관적 치료 반응을 확인할 수 있는 환자 수의 비율을 뜻한다.

이같은 약효는 글로벌 제약·바이오사 머크(MSD)도 인정하고 있다.양사는 Lu-177-DGUL와 머크의 면역항암제‘키트루다’(성분명: 펨브롤리주맙)를 병용하는 확장임상을 앞두고 있다.탁산치료를 받지 않은 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 진행된다.

첫 환자 투약은 하반기 시작한다.셀비온이 Lu-177-DGUL 국내 임상 2상에 대한 긍정적 진행 상황을 양사가 공유하고,다음 단계 진입에 본격적으로 들어서는 셈이다.평가지표는 무진행생존기간(PFS)과 전체생존기간(OS)를 선정했다.1차 유효성 평가에서 안전성,헬로우 블랙 잭 베스트 온라인 카지노슬롯검증사이트2차 유효성 평가에서 병용 치료 가능성을 확인한다.

환자 투약이 완료되면서 기술수출 논의도 본격화될 것으로 전망된다.말기 전립선암 환자에 대한 임상 성공만으로도 Lu-177-DGUL의 기술수출 규모 가치는 1조원 이상으로 추정된다.글로벌 시장 규모가 근거다.시장조사업체 글로벌인포메이션(GI)에 따르면 전립선암 치료제 시장은 2022년 148억(약 21조원)에서 2030년 284억 달러(약 41조원) 규모로 커진다.

셀비온 관계자는 “서울대병원 본원을 비롯한 총 5곳 병원에서 Lu-177-DGUL의 임상 2상을 진행하면서 방사성의약품 제조와 공급 인프라 및 프로세스를 확립했다”며 “ 조건부 허가를 통해 국내 전립선암 환자에게 치료 약물을 안정적으로 공급할 수 있도록 준비할 것”이라고 전했다.

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