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국내 허가 취소 골관절염 치료제
FDA 허가땐 코오롱티슈진 회생코오롱티슈진의 골관절염 세포유전자 치료제‘TG-C’(한국 제품명 인보사케이)가 미국에서 임상 3상 투약을 완료했다.미국 임상에 뛰어든 지 18년 만이다.회사는 현재 수술 이외에는 치료 방법이 없는 골관절염 시장에 첫 타자로 나서 글로벌 시장을 선점하겠다는 계획이다.
코오롱티슈진은 10일(현지 시간) 무릎 골관절염에 대한 TG-C의 임상 3상에 참여하는 1020명에게 약물 투여를 모두 마쳤다고 밝혔다.회사는 향후 2년간 추적 관찰을 진행한 뒤 최종 결과를 발표할 계획이다.
TG-C는 국내에서‘인보사케이’로 잘 알려진 치료제다.세계 최초의 골관절염 세포유전자 치료제로 2017년 국내 식품의약품안전처의 허가를 받았지만 2019년 허가 시 제출한 주성분이 연골세포가 아니라 신장에서 유래한 세포라는 것이 밝혀지면서 품목허가가 취소됐다.
당시 코오롱티슈진은 이 같은 사실을 미국식품의약국(FDA)에도 보고해 임상 보류 결정이 났지만,브리온갤이후 회사의 소명을 받아들인 FDA가 2020년 4월 TG-C의 임상 3상 재개를 허락했다.
코오롱티슈진은 이 문제로 2022년 10월까지 국내 주식 매매 거래가 정지됐다가 이후 재개됐다.현재 코오롱티슈진은‘인보사 사태’이후 적자를 면치 못하고 있다.하지만 미국 FDA에서 품목허가를 받을 경우 매출을 흑자로 전환시켜 줄 마지막 구원투수가 될 수도 있다는 전망이 나온다.
