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도파민 세포치료제 뇌속 이식후 1년 추적 관찰
"운동능력회복·약효소진·보행동결 등 증상 호전"![[서울=뉴시스]파킨슨병 환자들을 대상으로 배아줄기세포에서 유래한‘도파민 세포치료제’를 뇌 속에 주입한 결과 운동 능력 회복에 우수한 효과가 나타났고 약효 소진 및 보행 동결 현상 등이](https://imgnews.pstatic.net/image/003/2024/06/25/NISI20220411_0000972072_web_20220411161920_20240625124840395.jpg?type=w647)
장진우 고려대 안암병원 신경외과 교수와 이필휴 세브란스병원 신경과 교수 연구팀은 진단 후 5년 이상 지난 파킨슨병 환자 12명에게 배아줄기세포 유래 도파민 세포치료제를 뇌 속(중뇌)에 이식한 뒤 1년 정도 추적 관찰한 결과 안전성과 유효성을 확인했다고 25일 밝혔다.
이번 임상 시험 대상자들은 5년 전 파킨슨병 진단을 받고 약물 치료를 받았음에도 불구하고 약효 소진 현상(복용 후 다음 약을 먹을 때까지 약효가 유지되지 않고 약 기운이 떨어지는 현상)이나 보행 동결 현상(일시적으로 움직임이 중단 멈칫거리는 현상)등 부작용이 나타난 환자들이다.
연구팀은 식품의약품안전처로부터 1상과 2a(전기 2상) 임상시험 승인을 받아 파킨슨병 환자 12명에게 배아줄기세포 유래 도파민 세포치료제를 투여했다.
현재 임상시험계획에 따라 세브란스 병원에서 2년까지 추적 관찰하며 배아줄기세포유래 중뇌 도파민 신경전구세포치료제의 안전성과 유효성을 확인하게 된다.임상 연구용 파킨슨병 세포치료제의 제조와 공급은 에스바이오메딕스가 맡고 있다.
12명의 임상 시험 대상자 중 1년이 넘은 초기 저용량(315만 개 세포) 투여 대상자 3명의 경우 자기공명영상(MRI)과 컴퓨터단층촬영(CT) 검사에서 세포 이식과 수술과 관련한 부작용을 보이지 않았다.
유효성 측면에서도 가장 객관적인 운동 기능 점수를 보여주는‘MDS-UPDRS Part III (off)’평가에서 평균 12.7점이 감소해 운동 능력 회복에 우수한 것으로 나타났다.약효 소진 현상과 보행 동결 현상 등도 호전됐다.
또 배아줄기세포 유래 도파민 세포치료제 이식 1년 후 도파민 뇌 영상(FP-CIT-PET)에서 도파민 신경세포 생착을 시사하는 도파민 수송체 증가가 부분적으로 관찰됐다.이는 파킨슨병 환자의 증상 호전과 관련이 있었다.
미국에서 진행 중인 배아줄기세포 유래 파킨슨병 치료제 임상 시험의 경우 1년 후 MDS-UPDRS Part III (off) 평가에서 저용량(180만 개 세포) 투여 그룹은 평균 7.6점이 감소했고,오자네왔능가고용량(540만 개 세포) 투여 그룹은 평균 12.4점이 줄었다.
장 교수는 "비록 12명 대상자 중 수술 후 1년이 경과한 첫 3명을 대상으로 (배아줄기세포 유래 도파민 세포치료제를) 저용량 투여한 것에 대한 평가이지만 대상자 3명 모두 이식 수술과 세포 관련 안전성에서 특이한 문제를 발견하지 못했고 임상적 유효성에서도 우수한 결과를 보였다“고 밝혔다.
배아줄기세포유래 세포치료제의 개발자인 김동욱 연세대 의대 생리학 교실 교수는 “이번 임상 연구용 세포치료제는 세계 최고 수준의 도파민 신경세포 분화 기술을 사용해 제조한 것으로 미국 배아줄기세포 임상팀보다 도파민 세포 순도 및 이식한 도파민 세포 생존율이 우수했다”며 “동물 시험 결과와 임상시험 결과가 상당히 일치하는 것 같다”고 말했다.
또 “지금까지의 증상 완화적 치료를 넘어 환자 뇌에 죽은 도파민 세포를 새 도파민 세포로 교체해주는 근본적인 치료제가 될 가능성을 시사한다”고 했다.
향후 이식 수술을 받은 전체 12명 환자의 장기간 안전성과 임상적 유효성이 최종 확인되면 좀 더 많은 환자들을 대상으로 2b(후기 2상)·3상 임상시험에 진입할 수 있을 것으로 연구팀은 기대하고 있다．
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