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지적 사항 소명 완료…추가 보완사항 없어
재심사 기간 중 추가 BIMO 실사 진행 예정
회사 측 "올해 말~내년 1분기께 허가 여부 결정될 듯" *재판매 및 DB 금지[서울=뉴시스] 김경택 기자 = HLB가 간암신약의 허가심사 재개를 위한 미국 식품의약국(FDA)과의 미팅을 마친 가운데 신약 승인 여부의 결론이 언제쯤 나올 지 관심이 모이고 있다.현재로서는 추가 보완서류가 필요치 않았던 만큼 엘레바와 중국 파트너사 항서제약이 BLA(신약허가) 서류를 언제 제출하는지 여부에 따라 이르면 올해 말이나 늦어도 내년 1분기 안으로 신약 승인 여부가 판가름날 것으로 전망된다. 
FDA와 신약 허가심사 재개 미팅 완료…"추가 보완사항 無"
3일 HLB에 따르면 HLB는 지난 2일(미국 현지시간) 간암신약의 허가심사 재개를 위한 FDA와의 미팅을 마쳤다.FDA와의 미팅은 HLB의 미국 자회사 엘레바와 항서제약이 참여한 가운데 진행됐다.
FDA는 이 자리에서 CRL(보완요구서한) 발급으로 지연됐던 본심사를 다시 속행하기 위해 재심사 신청서를 제출할 것을 강력히 권고한다는 입장을 밝히며,이와 함께 공식 문서(PAL·Post Action Letter)를 전달한 것으로 알려졌다.지난해 12월 간암신약 병용약물인 캄렐리주맙에 대한 CMC(제조공정) 현장실사 후 제기됐던 지적사항에 대해 이미 항서제약이 충실히 보완자료를 제출한 만큼,FDA가 추가적으로 요청하는 보완 서류는 없다는 점을 뜻한다.
HLB 관계자는 "FDA 입장에서는 신약 허가 재심사를 들어가기 위해 통합된 버전의 자료가 필요하다"면서 "기존에 제출했던 BLA가 별도로 있고 항서제약이 이미 두 차례 CMC 관련 보완 자료를 제출했지만 재심사를 위해서는 통합 버전의 서류가 필요한 것"이라고 말했다.
이에 따라 항서제약은 별도 실험이나 서류의 준비 없이,실사 이후 2차례에 걸쳐 제출한 보완자료를 반영해 FDA에 BLA 서류를 다시 한 번 제출하면 된다.FDA는 해당 서류를 접수한 후 판단 기준에 따라 최대 2개월(Class 1) 또는 6개월(Class 2)로 심사 기간을 정해 해당 기간 내 허가 여부를 결정한다.추가 보완 요청 사항이 없는 만큼 FDA의 현장 재점검 필요 여부에 따라 해당 기일이 결정된다고 회사 측은 설명했다.
이 관계자는 "이후 FDA는 Class 1인지 Class 2인지 허가기일(PDUFA date)을 다시 설정하는데,현재로서는 반반 정도로 보고 있다"면서 "더 이상 이슈를 제기하지 않았다는 걸 보면 Class 1으로 갈 가능성도 크다고 보고 있는 반면 FDA에서 항서제약 공장에 다시 한번 방문해 점검을 하겠다고 하면 Class 2로 갈 가능성도 있다"고 설명했다.결국 FDA가 추가 실사를 진행하는지 여부에 따라 이르면 올해 말,늦으면 내년 1분기 안으로 결과가 나올 것으로 전망된다.
BIMO 실사,CRL 주요 사유 아니야…재심사 기간 중 추가 실사 진행
FDA는 BIMO(바이오리서치 모니터링) 실사와 관련해서도 BIMO 이슈는 CRL 발급의 주요 사유가 아니었다는 점을 밝히면서 서류를 제출하면 재심사 기간 중 BIMO 실사를 진행하게 될 것이라고 전했다.
HLB 관계자는 "BIMO의 경우 FDA가 자체적으로 진행하는 일이기 때문에 국가 등을 따로 언급하지 않았지만,재심사 기간 안에 추가로 진행하겠다고 설명해왔다"며 "여행을 갈 수 있는 국가를 언급한 것을 토대로 러시아나 우크라이나는 아닐 것으로 추정하고 있다"고 말했다.
앞서 FDA는 항서제약과 CRO(임상시험수탁) 기관인 아이큐비아,하얼빈 메디컬암센터 3곳을 실사했다.앞서 이 3곳의 실사에서는 아무런 문제가 없다는 NAI(No action Indicated) 평가를 내렸다.다만 당시 FDA는 이 곳들 외에 다른 시설도 추가로 실사할 수 있다는 점을 언급한 것으로 전해진다.
이 관계자는 "하얼빈 메디컬암센터 등은 이미 실사를 마쳤고 다른 한 곳도 가려했는데 아직 가지 못했던 것 같다"면서 "FDA 입장에서는 아직 기간이 충분했기 때문에 굳이 서둘러서 갈 필요가 없었던 것이고 이 부분은 BLA를 다시 제출할 경우 그 시간 안에 충분히 실사를 마치겠다는 입장을 밝혔다"고 설명했다.
그러면서 "오늘 미팅이 끝난 만큼 엘레바와 항서제약이 협의해 기존에 제출했던 자료를 취합하고 BLA 서류를 완벽히 준비할 예정"이라며 "확실한 것은 더 준비할 서류는 없으니 최대한 빨리 준비해 재심사를 신청하겠다는 것이 회사의 방침이라는 점"이라고 강조했다.
최종 임상 결과 재심사 요청 서류와 함께 추가 제출
HLB는 이번 재심사 과정을 기회로 활용할 예정이다.지난 미국종양학회(ASCO)에서 발표했던 글로벌 3상(CARES-310) 최종 임상 결과 데이터를 이번 재심사 요청 서류와 함께 제출할 계획이다.최종 임상 결과 환자의 전체생존기간(mOS)은 기존 22.1개월에서 23.8개월로 연장돼,대조군이나 기존 치료제들과 비교 시 압도적인 약효를 입증했다.
당초 해당 자료를 본심사 중간과정에서 제출 시 5월16일로 정해졌던 허가기일(PDUFA date)이 연장될 것을 우려해 이를 진행하지 않았지만,프로야구 백만관중재승인 자료 제출시 해당 데이터를 확정,반영시킬 수 있는 기회로 삼겠다는 게 회사 측의 설명이다.
이 경우 간암신약의 약효에 대해서는 FDA의 지적사항이 없었지만,이를 반영 후 허가 시 향후 회사의 판매,마케팅 단계에서는 큰 이점이 될 수 있다.
한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 "계획 대비 다소 지연이 발생했으나,프로야구 백만관중이번 기회로 생산공장에 대한 완벽한 점검을 진행해 제품의 품질에 대한 대외 신뢰성을 높일 수 있었다"면서 "간암신약의 더 뛰어난 데이터도 공식적으로 반영할 수 있게 돼 향후 긍정적인 효과가 있을 것으로 기대한다"고 말했다.
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