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'BAL0891’전임상서 면역항암제 병용 가능성·적정용량 확인
'테빔브라' 병용요법 임상 올해 2분기 중 신청 계획
(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 신라젠(215600)이 오가노이드 기반 전임상 플랫폼을 조기에 도입하며,불법토토사이트 신고후속 임상 설계에 필요한 과학적 근거 확보에 속도를 내고 있다.
9일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 최근 의약품 개발 시 동물실험 데이터 제출 의무를 단계적으로 축소하고 '대체시험법'(New Approach Methodologies·NAMs) 중심 평가 기준을 도입한다고 발표했다.
FDA의 NAMs 도입에 따라 신약 개발의 초기 전략에 변화가 일고 있다.
신라젠은 항암 신약 후보물질 'BAL0891'의 전임상에서 기존 동물모델이 아닌 사람 조직 기반 3D 오가노이드 기술을 활용해 데이터를 확보했다.업계는 이 같은 연구에 대해 차세대 평가 기준에 선제적으로 대응한 사례 중 하나로 본다.
신라젠은 3D 오가노이드 기술을 사용한 BLA0891 전임상 데이터를 최근 미국암연구학회(AACR)에서 발표했다.
이번 데이터는 오가노이드 전문기업 큐리에이터와의 공동 연구를 통해 확보됐다.BAL0891 단독투여뿐 아니라 면역항암제와의 병용 시너지를 확인하는 실험 결과 등이 포함됐다.
이번 연구는 환자 유래 조직 기반 모델에서 면역항암제와의 병용 반응 데이터를 기반으로 이뤄졌다.신라젠은 BLA0891과 베이진의 면역항암제 '테빔브라'(성분명 티슬리주맙) 병용임상을 계획 중이다.
신라젠은 BAL0891과 면역항암제 테빔브라 병용요법에 대한 임상시험계획을 오는 2분기 중 신청할 계획이다.
고형암을 타깃 하는 BLA0891 단독요법 임상은 미국과 우리나라에서 1상이 진행되고 있다.신라젠은 임상시험계획 변경 승인을 통해 급성골수성백혈병(AML) 적응증을 추가했다.
신라젠은 해당 후보물질의 글로벌 권리와 특허 전부를 원개발사 크로스파이어로부터 인수했다.이를 통해 임상 설계와 파트너십 협상에 있어 자율성과 확장성 모두를 확보했다.
오가노이드 기반 전임상 전략으로 임상 설계 초기 단계에서 약물 반응성과 병용 가능성을 보다 정밀하게 검증할 수 있는 기반 등이 마련됐다.신라젠은 오가노이드를 활용해 임상 2상 최적용량(R2PD)을 설정할 계획이다.
신라젠의 이러한 사업개발 방향성은 최근 FDA가 오가노이드 모델을 공식 인정하고,토토추천 쇼미더벳동물실험 자료 제출을 선택사항으로 전환한 규제 변화에 발맞춘 전략이다.
미국 국립보건원(NIH)은 최근 '동물실험 축소 이니셔티브'를 발표하며 이 같은 흐름을 제도적으로 뒷받침한다는 뜻을 발표했다.
NIH는 향후 본격적인 이니셔티브 실행을 위한 응용사무소(ORVIA)를 설립해 오가노이드와 조직칩,bj 실시간 배팅컴퓨터 기반 모델 등 비동물 접근법의 활용을 확대하고 이를 위한 검증·자금지원 체계를 본격적으로 구축할 계획이다.
신라젠은 글로벌 규제 정책 전환과 맞물리는 임상 전략을 구축했다.이를 통해 향후 임상 설계 신뢰성과 심사 대응 측면에서 경쟁력을 확보할 방침이다.
제약바이오 업계 관계자는 "FDA가 동물실험을 대체하는 새로운 전임상 기준을 도입하는 시점에서 신라젠이 오가노이드 기반 데이터를 조기에 확보해 이를 임상 전략에 반영한 것은 전략적인 행보"라고 말했다.
이어 "규제 변화에 선제적으로 대응한 만큼 추후 임상시험계획서 보완이나 파트너십 논의 과정에서 이점을 가질 수 있을 것"이라고 덧붙였다.
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