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향후 FDA 지원 통해 개발 효율성 높일 수 있어
FDA의 희귀의약품 지정 제도는 미국 내 20만명 이하 환자에게 발생하는 희귀질환에 대한 치료제 개발을 장려하기 위한 제도다.희귀의약품으로 지정되면 △임상 비용 최대 25% 세액 공제 △신약 허가 신청 수수료 면제 △시판 후 7년간 시장 독점권 부여 등 다양한 혜택이 주어진다.
젬백스는 PSP 치료제 GV1001의 글로벌 3상 임상시험을 계획 중에 희귀의약품으로 지정되면서 향후 임상 단계부터 다양한 혜택을 받을 수 있게 됐다.이보다 앞서 지난해 식품의약품안전처로부터‘개발단계 희귀의약품’지정을 받은 바 있다.
GV1001은 항노화,넷마블 포커 현금화항산화,항염 등 텔로머라제의 다양한 효능이 동시다발적으로 발현되는 다중기전 약물이다.특히 뇌의 면역 환경을 개선하고 염증 반응을 완화하는 기전을 통해 알츠하이머병,PSP 등 신경퇴행성질환에서의 치료 가능성이 기대되고 있다.
젬백스는 지난해 국내 최초 PSP 2상 임상시험을 완료했으며 임상시험 결과 내약성 및 질환의 진행을 늦추는 경향성을 확인했다.앞서 진행된 전임상시험에서는 GV1001이 운동능력과 공간인지 능력 회복,타우 단백질 손상 억제 등에서 통계적으로 의미 있는 효능을 보인 바 있다.
현재 국내에서 2상 임상시험(6개월 투약 완료)에 더해 12개월 연장 임상시험을 순조롭게 진행 중이다.젬백스는 이를 통해 PSP 환자에서 18개월에 달하는 GV1001의 장기 투여 효과와 안전성 데이터를 확인할 예정이다.
PSP는 비정형파킨슨증후군으로 눈의 움직임을 조절하는 핵과 관련된 신경세포가 퇴화하면서 발생하는 질환이다.주요 증상으로는 균형 상실,인지 기능 장애,근육 경직 등이 있으며 현재까지 근본적인 치료제가 없어 신속한 치료제 개발이 요구되고 있다.
젬백스 관계자는 “GV1001은 국내에 이어 FDA에서도 희귀의약품으로 지정되면서 PSP 치료제로서의 가능성을 국내외에서 인정받았다”며 “세계 각국에서 희귀의약품 개발에 대한 적극적인 지원책을 펴고 있는 만큼 효율을 높인 글로벌 임상시험으로 세계 최초 PSP 치료제 개발에 성공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
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