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코오롱티슈진,마리오 괴체FDA 임상승인으로 진행
추적관찰·품목 허가 최종 관문만 남아
코오롱티슈진의 골관절염 세포유전자 치료제‘TG-C’(인보사)가 글로벌 의약품으로 부활하기 위한 막바지 단계에 다다랐다.
코오롱티슈진은 10일(현지시간) TG-C의 미국 식품의약국(FDA) 무릎 임상 3상 투약을 성공적으로 마무리했다고 11일 밝혔다.
기존 주사제나 수술법과 달리 단 한 번의 주사 투여로 최소 2년 이상의 통증 완화와 관절기능 개선 효과가 나타난 바이오 신약이다.
2019년 2액을 만들기 위해 사용된 세포가 연골세포가 아니라 신장에서 유래한 세포라는 게 뒤늦게 밝혀지며 국내에서 허가 취소됐으나,마리오 괴체2020년 4월 미국 FDA는 임상시험의 재개를 승인했다.
이번 임상 3상 투약은 국내 기업으로는 최초로 미국 내에서 1000명이 넘는 환자를 대상으로 한 최초 사례이기도 하다.미국 내에서 3상 시험에 참여를 원했던 전체 희망환자는 6800여명에 달했고,마리오 괴체이 중 모집기준에 부합한 1000여명의 환자가 80개 병원에서 임상에 참여했다.
향후 코오롱티슈진은 투약한 환자를 대상으로 2년간 추적관찰을 진행한다.추적관찰 기간 코오롱티슈진은 FDA 품목허가 획득을 위한 준비를 병행할 계획이다.상업 생산 관련 준비에도 착수했다.글로벌 최대 의약품 위탁개발생산(CDMO) 회사인 론자와 코오롱바이오텍 등 파트너들과 협의를 진행 중이다.
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