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다중작용 신약 GV1001,글로벌 3상 본격화…시판 시 7년 독점권 혜택

[사진=젬백스앤카엘]

젬백스앤카엘(이하 젬백스)이 개발 중인 진행성핵상마비(PSP) 치료제 'GV1001'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품(Orphan Drug) 지정을 받았다고 2일 밝혔다.GV1001은 글로벌 임상 3상을 준비 중인 다중작용 기반 신약으로,이번 희귀약 지정으로 미국 내 신약개발 과정에서 다양한 인센티브를 확보하게 됐다.

희귀의약품 지정 제도는 FDA가 미국 내 환자 수 20만 명 이하의 희귀질환 치료제를 대상으로 연구개발을 장려하기 위해 운용하는 프로그램이다.해당 제도로 지정받은 치료제는 임상시험 비용의 최대 25%에 대한 세액 공제,신약 허가 신청(NDA) 수수료 면제,같이하는 맞고시판 후 7년간 시장 독점권 부여 등 혜택을 제공받는다.특히 신약 승인 이후에는 해당 적응증에 한해 제네릭 등 경쟁약물의 진입이 원칙적으로 제한돼 시장 선점이 가능하다.

GV1001은 젬백스가 독자 개발한 텔로머라아제 유래 펩타이드 기반 신약으로,토토핫 여우별항산화·항염·항노화 등 다양한 생리 활성 기능을 동시에 갖춘 다중작용 약물이다.신경세포의 면역 환경을 조절하고 염증 반응을 완화하는 방식으로 작용하며,알츠하이머병을 포함한 다양한 신경퇴행성질환 치료 가능성에 대한 연구가 진행되고 있다.

GV1001이 겨냥한 PSP(Progressive Supranuclear Palsy,진행성핵상마비)는 비정형 파킨슨증후군 중 하나로,눈의 상하 운동 장애,균형감각 상실,근육 강직,인지 기능 저하 등이 특징이다.현재까지 근본적인 치료제가 없어 전 세계적으로 높은 의료 수요가 존재하는 희귀 신경계 질환이다.

젬백스 관계자는 "이번 희귀의약품 지정으로 GV1001의 치료 가능성을 미국 FDA로부터 공식 인정받았다"며 "임상 단계의 경제성과 효율성을 높여 PSP 최초 치료제로 개발·승인받는 데 최선을 다하겠다"고 말했다.

한편 GV1001은 앞서 알츠하이머병 치료제로도 국내 임상 2상을 마친 바 있으며,파킨슨병 및 전립선비대증 등 다수의 적응증 확대 가능성도 검토되고 있다.회사는 향후 유럽과 아시아 시장에서의 희귀의약품 지정도 추진할 계획이다.

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