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미국 내 기업과 동일 수준 규제·감독…"국내시설 부담"
(서울=뉴스1) 구교운 기자 = 미국 식품의약품안전국(FDA)이 외국 의약품 제조시설에 관한 불시검사를 확대한다.도널드 트럼프 미국 대통령이 핵심 의약품의 미국 내 생산을 촉진하려는 움직임의 일환으로 풀이된다.
11일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 FDA는 지난 6일(현지시간) 의료 제품과 식품을 생산하는 외국 제조 시설에 대한 불시 검사를 확대할 계획이라고 발표했다.
인도와 중국에서 시범 운영 중인 해외 불시 점검 파일럿 프로그램을 기반으로 해외 제조시설에 대해서도 미국 내 기업과 동일한 수준의 규제 감독과 조사를 받을 수 있도록 해 제품의 안전성과 유효성에 대한 신뢰도를 높이겠다는 것이다.
규제 감독과 조사로 인해 FDA의 규제 감독이 표준이 되도록 하며 의약품 제조시설에 대한 불시 점검 프로그램 실시를 통해 미국 내 검사와 해외 검사 간 공평한 경쟁의 장을 만들겠다는 의지도 포함된 것으로 연구센터는 분석했다.
그동안 FDA 내부에서는 미국 내 제조 업체에는 예고 없이 방문해 실사를 진행하고 외국 제조 시설에는 사전 통지를 통해 실사를 진행한 탓에 공평하지 못하다는 비판이 있었다.
FDA는 미국 제조업체들은 예고 없이 자주 검사를 받는 반면,외국 기업들은 몇 주간 준비할 시간을 가졌기 때문에 감독 절차의 무결성이 훼손되었다고 주장하며 외국 기업들이 사전에 경고를 받았음에도 불구하고 여전히 미국 내 조사에서보다 두 배 이상의 심각한 결함을 발견하기도 했다고 FDA는 밝혔다.
연구센터는 이번 발표가 지난 5일 트럼프 대통령의 '핵심 의약품의 미국 내 생산 촉진을 위한 규제 완화 행정 명령'의 후속 조치라고 분석했다.
행정명령은 △FDA로 하여금 외국 실사 수수료를 인상하도록 지시하고 △환경보호청(EPA)이 처방약,활성 의약품 성분 및 기타 원료를 제조하기 위해 설계된 시설 건설을 가속화하도록 지시할 수 있도록 했다.
또 △FDA가 주문 후 90일 이내에 해외 제조 시설에 대한 정기적인 검토를 보장하는 위험 기반 검사 제도의 개선 사항을 개발하고 진전시킬 것을 촉구할 수 있고 △FDA가 해당 외국 시설에 대해 수행하는 연간 검사 횟수를 국가와 제조업체에 대해 자세히 공개하도록 지시하는 권한을 갖게 됐다.
또 △ FDA가 생산 시설을 외국에서 국내 시설로 이전하는 것을 포함하여 현장 변경에 대한 요구 사항에 대해 보다 명확한 지침을 제공할 것을 요구할 수 있도록 했다.
이와 관련 마카리 FDA 국장은 "사전 통보 없는 해외 의약품 제조시설에 대한 불시 점검은 곧 시작할 계획"이라며 "미국과 해외 간의 경쟁의 장을 평준화하는 조치"라고 강조했다.
이와 관련 한국제약바이오협회는 최근 리포트에서 "해외 제조 시설의 생산 관련 데이터 보고 의무에 대한 집행 강화와 비준수 시설 명단 공개,해외 제조 시설에 대한 FDA 실사 강화와 그에 따른 수수료 인상 가능성,결과에 대한 국가,제우스 슬롯업체별 공개 등이 예고됨에 따라 미국 시장에 수출 및 진출하는 국내 제조 시설의 품질관리 및 규제 대응을 위한 부담이 가중될 것"이라고 전망했다.
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