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유럽 허가 완료 시 시장 공략 속도 기대
국내 허가 완료… 글로벌 시장 공략 준비 순항 셀트리온의 스테키마(개발명 CT-P43)가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 유럽 품목 허가 승인 권고 의견을 획득했다./사진=뉴스1 셀트리온의 자가면역질환 치료제 스텔라라(성분명: 우스테키누맙) 바이오시밀러 스테키마(개발명 CT-P43)가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 유럽 품목 허가 '승인 권고' 의견을 받았다. 
셀트리온은 스테키마가 판산형 건선,샤흐타르건선성 관절염,샤흐타르크론병 등의 적응증으로 허가 승인 권고를 받았다고 1일 밝혔다.CHMP의 승인 권고는 유럽연합 집행위원회(EC) 최종 승인에 결정적인 역할을 하기 때문에 사실상 승인이 기대되는 상황이라는 게 회사 설명이다.
셀트리온은 국내에서 스테키마 허가를 획득했다.유럽에서도 최종 품목허가를 획득하면 글로벌 우스테키누맙 시장 공략 속도가 빨라질 전망이다.기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 이어 인터루킨(IL) 억제제 제품까지 치료제 영역을 확장하면 대상 환자 범위도 확대될 것으로 기대된다.
의약품 시장조사 기관 아이큐비아에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙의 시장 규모는 약 203억2300만달러(약 26조4200억원)에 달했다.
셀트리온은 지난달 12일 국내에서 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 대해 식품의약품안전처로부터 스테키마의 허가를 획득,샤흐타르국내 판매를 위한 세부 절차 준비에 돌입했다.셀트리온은 글로벌 주요국 허가 절차도 순조롭게 진행해 시장 공략에 최선을 다할 방침이다.
셀트리온 관계자는 "국내에 이어 유럽에서도 스테키마 품목허가 승인이 가시화되면서 글로벌 우스테키누맙 시장 공략에 대한 기대감이 커지고 있다"며 "글로벌 주요 국가에서 남은 허가 절차를 차질없이 진행해 스테키마를 조속히 시장에 선보일 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
