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종양 매개성 고인슐린증 환자 대상 임상 진행 예정
"독특한 기전 기반 다양한 형태 고인슐린증에 작용" 레졸루트 관계자가 선천성 고인슐린증 신약 후보물질 'RZ358'의 글로벌 임상 3상시험(sunRIZE)에 대해 소개하고 있다.(레졸루트 제공)/뉴스1 
(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 한독(002390) 관계사 레졸루트는 5일(현지시간) 종양 매개성 고인슐린증으로 인한 저혈당 치료제 'RZ358'(일반명 에르소데투그)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신 치료제(BTD)로 지정됐다고 밝혔다.
RZ358에 대한 혁신 치료제 지정은 임상 데이터 등에 기반을 두고 이뤄졌다.종양 매개성 고인슐린증에 작용이 가능하다는 기전과 미국 전역에서 진행 중인 확대 접근 프로그램을 통해 실제 환자 치료에서 나타난 유의미한 효과 등이 지정에 영향을 줬다.
혁신 치료제 지정은 심각하거나 생명을 위협하는 질환에 있어 임상 초기 단계에서 기존 치료법에 비해 유의미한 효과를 나타내는 약물에 대해 개발과 허가 심사 과정을 가속하기 위한 제도다.
레졸루트는 올해 중반 종양 매개성 고인슐린증 환자를 대상으로 RZ358의 허가용 임상시험(Registrational Study)을 시작할 예정이다.2026년 하반기 톱라인 데이터를 발표할 계획이다.
레졸루트는 이번 혁신 치료제 지정을 기반으로 FDA와 종양 매개성 고인슐린증 적응증에 대한 RZ358의 생물의약품 허가 신청(BLA) 제출을 위한 자료 구성에 대해 논의할 예정이다.
앞서 레졸루트는 올해 초 RZ358에 대해 선천성 고인슐린증으로 인한 저혈당 치료를 위한 혁신 치료제 지정을 받았다.해당 적응증에 대해서 현재 전 세계 12개 이상에 국가에서 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다.
레졸루트는 희귀,카지노 손은서 배드신대사 질환에 대한 표적 치료제를 개발하고 있는 미국 바이오벤처로 고인슐린증 치료제 RZ358,안산 토토즐경구용 당뇨병성 황반부종 치료제 RZ402를 개발하고 있다.
이 중 RZ358은 두 가지 적응증인 선천성 고인슐린증과 종양 매개성 고인슐린증으로 임상 3상이 진행되고 있다.한독은 RZ358과 RZ402의 한국 내 상용화 권리를 보유하고 있으며 레졸루트와 지속해서 개발단계에 대해 협력하고 있다.
레졸루트의 최고경영자이자 창립자인 네반 찰스 일람(Nevan Charles Elam)은 "이번 혁신 치료제 지정은 생명을 위협하는 질환에 대해 RZ358이 제공할 수 있는 치료적 가능성을 FDA로부터 공식적으로 인정받은 것"이라고 전했다.
이어 "RZ358은 기존의 표준 치료법으로는 지속적인 저혈당을 효과적으로 조절하기 어렵거나 저혈당이 수술 또는 다른 종양 치료에 방해가 될 경우 치료 혜택을 제공할 수 있다"면서 "다양한 형태의 고인슐린증에 작용할 수 있는 독특한 기전을 갖고 있으며,카지노 8화 누누티비지난 2년간 종양 매개성 고인슐린증 환자에 대한 치료 사례에서 성공적인 치료 효과를 확인했다"고 덧붙였다.
