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다중작용 신약 GV1001,글로벌 3상 본격화…시판 시 7년 독점권 혜택

[사진=젬백스앤카엘]

젬백스앤카엘(이하 젬백스)이 개발 중인 진행성핵상마비(PSP) 치료제 'GV1001'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품(Orphan Drug) 지정을 받았다고 2일 밝혔다.GV1001은 글로벌 임상 3상을 준비 중인 다중작용 기반 신약으로,이번 희귀약 지정으로 미국 내 신약개발 과정에서 다양한 인센티브를 확보하게 됐다.

희귀의약품 지정 제도는 FDA가 미국 내 환자 수 20만 명 이하의 희귀질환 치료제를 대상으로 연구개발을 장려하기 위해 운용하는 프로그램이다.해당 제도로 지정받은 치료제는 임상시험 비용의 최대 25%에 대한 세액 공제,신약 허가 신청(NDA) 수수료 면제,시판 후 7년간 시장 독점권 부여 등 혜택을 제공받는다.특히 신약 승인 이후에는 해당 적응증에 한해 제네릭 등 경쟁약물의 진입이 원칙적으로 제한돼 시장 선점이 가능하다.

GV1001은 젬백스가 독자 개발한 텔로머라아제 유래 펩타이드 기반 신약으로,항산화·항염·항노화 등 다양한 생리 활성 기능을 동시에 갖춘 다중작용 약물이다.신경세포의 면역 환경을 조절하고 염증 반응을 완화하는 방식으로 작용하며,카지노 6 회알츠하이머병을 포함한 다양한 신경퇴행성질환 치료 가능성에 대한 연구가 진행되고 있다.

GV1001이 겨냥한 PSP(Progressive Supranuclear Palsy,z플립3 sd카드 슬롯진행성핵상마비)는 비정형 파킨슨증후군 중 하나로,눈의 상하 운동 장애,균형감각 상실,신정환 바카라근육 강직,인지 기능 저하 등이 특징이다.현재까지 근본적인 치료제가 없어 전 세계적으로 높은 의료 수요가 존재하는 희귀 신경계 질환이다.

젬백스 관계자는 "이번 희귀의약품 지정으로 GV1001의 치료 가능성을 미국 FDA로부터 공식 인정받았다"며 "임상 단계의 경제성과 효율성을 높여 PSP 최초 치료제로 개발·승인받는 데 최선을 다하겠다"고 말했다.

한편 GV1001은 앞서 알츠하이머병 치료제로도 국내 임상 2상을 마친 바 있으며,토토 로얄클럽파킨슨병 및 전립선비대증 등 다수의 적응증 확대 가능성도 검토되고 있다.회사는 향후 유럽과 아시아 시장에서의 희귀의약품 지정도 추진할 계획이다.

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