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우성제약 합병으로 안정적 매출 확보
외부 도입 'BAL0891' R&D 광폭 행보 과거 임상 중단과 경영진의 횡령 및 배임 등 사건으로 상장폐지 위기에 내몰렸던 신라젠이 우성제약과의 합병을 계기로 체질 개선에 나선다. 주력 품목인 펙사벡의 적응증(사용범위) 확대와 기술이전,외부 신약 후보물질 도입 등 R&D 보폭을 넓히고 있어 한때 바이오 유망주 명성을 되찾을 수 있을지 관심이 모아진다. 
12일 업계에 따르면 신라젠은 오는 3분기 우성제약과의 합병 작업을 마무리할 것으로 보인다.우성제약은 2015년 설립된 수액전문 개발 기업으로 약 80억원의 연매출을 내고 있다.신라젠이 우성제약을 인수한 배경은 안정적인 매출 확보와 더불어 연구역량에도 시너지를 낼 수 있기 때문이다.
2016년 기술특례상장한 신라젠은 시총 4000억원이 넘어 지금은 관리종목 지정 요건인 연매출 30억원 기준이 면제되지만 장기적으로 봤을 때 우성제약 합병을 통해 안정적인 상장 유지가 가능해진 셈이다.또 신라젠은 그동안 대형병원 중심으로 신약개발 임상을 진행해 왔는데 우성제약도 대형병원을 주요 고객처로 보유한 점은 시너지 효과를 낼 만한 요인이다.
신라젠은 우성제약 합병을 통한 체질 개선뿐만 아니라 R&D 영역에서도 드라이브를 걸고 있다.과거에는 항암 신약 '펙사벡'을 간암치료제로 개발하는데 역량을 쏟았지만 미국 임상3상에 실패하며 좌절을 겪은 후 현재는 신장암,흑색종,전립선암 등 적응증(치료범위) 개발범위를 넓히고 있다.
특히 R&D 활동이 활발한 건 외부에서 도입한 파이프라인인 'BAL0891'이다.BAL0891은 신라젠이 지난 2022년 스위스의 바실리아로부터 도입했던 약물이다.신라젠은 BAL0891의 권리를 온전히 확보하기 위해 최근 BAL0891의 원개발사인 네덜란드의 크로스파이어로부터 특허 및 권리를 약 35억원에 일괄 인수했다.이에 따라 바실리아에 최대 3000억원에 달하는 마일스톤 지급 의무에서도 벗어나게 됐다.
'BAL0891'은 지난 1월 글로벌 제약사인 베이진으로부터 러브콜을 받아 베이진의 항암제인 테빔브라(성분명 티슬리주맙)과 BAL0891의 병용요법 개발을 위한 임상 약물 지원 계약을 체결했다.앞서 지난해 6월에는 미국의 생명공학 회사인 큐리에이터와 손잡고 오가노이드에 BAL0891 접목한 연구를 함께 진행하고 있다. 신라젠의 신약 연구개발 현황./그래픽=비즈워치자체적으로는 미국에서 BAL0891을 고형암으로 개발 중이며 지난달에는 FDA로부터 급성 골수성 백혈병(AML)에 대한 임상시험계획을 승인받으면서 혈액암으로 개발 범위를 확대했다. 
또 국내외 학계에서 BAL0891의 연구결과를 잇따라 발표하며 기대감을 높이고 있다.지난달에는 미국암학회,블랙잭 플래시 게임미국암연구학회에서 각각 BAL0891의 면역항암제 병용요법과 오가노이드 기반 연구결과를 발표했고 내달 열리는 유럽혈액학회에서는 급성골수성백혈병 임상연구 개요와 전임상 결과 등 2건의 발표를 진행할 예정이다.
신라젠의 차세대 파이프라인으로 꼽히는 항암 바이러스 플랫폼 'SI-600 시리즈'는 항암 바이러스의 정맥 투여 효율을 획기적으로 높인 후보물질로,전임상을 마치고 임상1상 진입을 앞두고 있다.
신라젠은 올해 초 이탈리아 CDMO(위탁개발생산) 기업인 레이테라(ReiThera)와 SI-600 시리즈에 대한 포괄적 협력 계약(MSA)을 맺으면서 규격화된 대량생산 역량을 확보했다.올해 일본과 우리나라에서 특허도 잇따라 취득했으며 향후 SI-600 시리즈의 라이선스 아웃을 적극적으로 추진할 것으로 보인다.
바이오 업계에서는 신라젠의 R&D 행보에 주목하고 있다.단일 파이프라인에 의존해 기술특례상장한 다수 바이오텍은 그만큼 개발 실패에 따른 리스크가 크다.이에 신라젠처럼 외부 물질 도입과 적극적인 M&A 등이 필요하다는 목소리가 나온다.
업계 관계자는 "그동안 기술특례상장한 바이오 기업들의 임상 실패가 잇따르면서 얼어붙은 투자심리가 좀처럼 회복되지 않고 있다"면서 "단일 품목에 의존하지 말고 신약 파이프라인의 개발범위와 오픈이노베이션을 통한 파이프라인 확대로 라이선스아웃 가능성을 높여야 한다"고 말했다.
