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복제약 난립 막는 '1+3' 제한 등 영향

비만환자용 전문의약품 위고비,약국에서 판매 중
(서울=연합뉴스) 서대연 기자 = 17일 오후 서울 종로구 새종로약국에 위고비가 놓여 있다.
위고비는 혈당 조절에 중요한 인슐린 분비를 촉진해 식욕 억제를 돕는 GLP-1 계열 비만 치료제다.식약처는 위고비가 의사의 처방 후 약사의 조제·복약지도에 따라 사용해야 하는 의약품이라고 설명했다.2024.10.17

(서울=연합뉴스) 최현석 기자 = 작년 품목 허가를 받은 전문의약품(ETC) 수가 15년 만에 처음으로 일반의약품(OTC) 수를 밑돌았다.

2021년 동일한 임상시험 자료로 품목허가를 신청할 수 있는 의약품 개수가 4개로 제한된 이후 허가 요건이 상대적으로 까다로운 전문의약품 허가 신청이 꾸준히 줄어든 데 따른 것으로 보인다.

6일 식품의약품안전처에 따르면 작년 허가·신고된 완제 의약품 1천132품목 가운데 전문의약품은 550품목으로 전년 884품목보다 334품목(37.8%) 급감했다.

허가·신고 전문의약품은 2019년 4천139품목으로 전년(1천514품목)의 2.7배로 급증한 뒤 2020년 2천525품목,2021년 1천542품목,2022년 1천97품목으로 줄어드는 등 5년째 감소세를 지속했다.

반면 허가·신고된 일반의약품은 작년 582건으로 전년(416건)보다 166품목(39.9%) 증가했다.2022년 354품목을 기록한 이후 2년 연속 늘었다.

이에 따라 작년 허가·신고 전문의약품 수와 일반의약품 수가 역전됐다.

전문의약품 허가 건수가 일반의약품을 밑돈 것은 집계가 시작된 해인 2009년 이후 15년 만에 처음이다.당시 전문의약품이 848품목,일반의약품은 2천1품목이었지만 2010년 이후 14년 동안은 전문의약품이 더 많이 허가·신고됐다.

허가·신고 전문의약품이 꾸준히 줄어든 것은 무분별한 복제약 난립을 막기 위해 2021년부터 동일한 제조소,제조 방법 등을 갖고 품목허가를 받을 수 있는 의약품 개수를 '1+3'으로 제한한 데 따른 것으로 분석된다.

같은 생물학적 동등성(생동성) 시험이나 임상시험 자료를 가지고 품목허가를 신청할 수 있는 의약품 품목이 종전 무제한에서 최초 자료를 작성한 1개 품목과 이를 활용해 추가로 허가를 신청할 수 있는 3개 등 최대 4개로 제한되자 허가 요건이 상대적으로 까다로운 전문의약품 허가·신고 접수가 줄어든 것으로 관측된다.

부작용 위험이 높거나 용법이 잘못되면 위험할 수 있어 의사 처방이 필요한 전문의약품은 품목 허가 때 부작용 위험 평가,임상시험,용법·용량 등에 대해 더 엄격한 검토가 이뤄진다.

업계 관계자는 "과거 동일한 성분의 전문 의약품이 무더기로 출시됐을 때 경쟁 격화로 리베이트 등 부작용이 나타났다"며 "전문의약품과 달리 비급여 항목이어서 정부의 가격 통제를 받지 않는 일반의약품에 대한 업체들의 관심이 커진 점도 영향을 준 것 같다"고 말했다.

[표] 완제의약품 허가·신고 현황 (단위: 품목 수)

(자료: 식품의약품안전처)

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