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이 기사는 2025년05월02일 09시05분에 팜이데일리 프리미엄 콘텐츠로 선공개 되었습니다.


[이데일리 석지헌 기자] 국내 최대 규모 비임상 CRO 기업 HLB바이오스텝(278650)이 미국의‘동물실험 폐지’정책에 선제적으로 대응하고 나섰다.동물실험 폐지 최대 수혜 분야로 꼽히는 오가노이드부터 인공지능(AI),대체실험실 구축을 위한 건설면허까지 획득하면서‘대체실험’수혜 기업으로의 전환을 예고했다.ⓒ

백성진 HLB바이오스텝 대표.(제공= HLB바이오스텝) 앞서 미국 의회는 지난 2022년 12월 신약 임상 승인 전 동물실험을 필수로 요구하는 조항을 삭제하는 내용의 법안을 통과시켰다.이후 미국 식품의약국(FDA)은 이달 10일(현지시간) 단계적으로 동물실험을 줄여나가는 제도 전환 계획을 발표했다.

이에 기존 동물 중심의 비임상 시험 체계가 큰 전환점을 맞이하고 있다.대체시험법이 신약 평가 핵심 수단으로 떠오르는 가운데 인체 기반의 세포 실험,아시안게임 실시간 중계오가노이드,인공지능(AI) 독성 예측 모델 등이 새롭게 각광받고 있다.

대체실험 수혜 분야 선점

지난해 사업보고서에 따르면 HLB바이오스텝의 매출 절반 이상(51.15%)이 대부분 동물험실 설계,구축 및 유지 관리 제반사업으로부터 발생했다.여기다 동물실험에 기반한 유효성·안전성 평가 사업인 비임상CRO 매출 비중도 28.24%다.사실상 매출 대부분이 동물실험 관련한 사업에서 나오는 셈이다.이런 상황에서 회사는 발빠르게 대체실험 인프라 확보에 나서 주목된다.

먼저 HLB바이오스텝은 동물실험 폐지 정책의 최대 수혜 분야 중 하나로 꼽히는 오가노이드 기술을 활용할 수 있는 플랫폼을 구축하고 있다‘미니 장기’로도 비유되는 오가노이드는 줄기세포나 조직 유래 세포를 3차원으로 배양해 만든,실제 장기와 유사한 구조와 기능을 지닌 조직체다.

회사는 지난해 5월 강스템바이오텍,HLB바이오코드와 함께 오가노이드 기반 의약품 안전성·유효성 평가 플랫폼 구축을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다.이 협력을 통해 피부 및 췌도 오가노이드 기술을 활용해 탈모 치료제와 제1형 당뇨병 치료제의 임상시험계획(IND) 승인을 따낸다는 계획이다.또 HLB바이오코드의 비임상 독성 평가 역량을 활용해 오가노이드 기반 의약품 안전성 평가용 대체 시험법 개발도 공동으로 진행할 예정이다.

이번 협업은 단순한 기술 협력을 넘어 동물실험을 대체할 수 있는 실질적 플랫폼을 구축하려는 전략적 대응으로 해석할 수 있다.기존 비임상시험수탁기관(CRO)의 전문성을 대체시험법으로 전환하는 시도에서 실제 동물실험을 줄이거나 대체하는 데 초점을 뒀다.

HLB바이오스텝은 국내 AI 신약 개발 플랫폼 기업 아론티어와도 협업하고 있다.2023년 12월 두 회사는‘AI 기반 혁신신약 공동개발’을 목적으로 한 업무협약을 체결했다.지난해 7월엔 HLB그룹이 아론티어에 50억원 투자해 지분 일부를 확보했다.두 회사는 현재 AI를 활용한 대체시험 개발도 논의 중인 것으로 알려졌다.

회사 관계자는 “그 동안 비임상CRO 업체들이 난립하면서 저가 수주 경쟁이 치열한 상황이었다”며 “이번 동물실험 폐지 움직임은 우리에겐 위기가 아닌 기회”라고 밝혔다.

대체실험실 구축 자신하는 이유

HLB바이오스텝은 대체실험실 구축 사업에도 본격 뛰어든다.기존 매출의 절반 이상(2024년 기준 51.15%)을 차지하던‘동물실험실 구축’(바이오인프라) 사업을 대체실험실 구축으로 전환해 나간다는 계획이다.이와 함께 회사는 정부 산하 한국환경공단으로부터 동물대체시험 기반 실험실 구축을 위한 컨설팅 사업도 신규 수주하면서 사업 영역을 본격적으로 확장하고 있다.HLB바이오스텝은 이를 위해 수년 전부터 준비해 온 종합건설면허를 최근 취득했다.종합건설면허 취득을 위해서는 건축기사,토목기사 등 해당 업종의 기술자격증을 보유한 기술인력 2인 이상을 상근 직원으로 확보해야 한다.이를 위해 회사는 직원 1인당 1개 이상 자격증을 취득하도록 격려해왔다.특히 회사는 이번 면허 취득 과정에서 외부 인력 없이 자체 인력만으로 해결했다.

향후 대체실험실 구축 사업이 정부 주도하에 대규모로 진행될 것이란 전망이 나오는 가운데 HLB바이오스텝은‘준비된’사업 파트너라고 강조했다.기존 동물실험실 구축,관리 분야에서 쌓아온 노하우를 바탕으로 대체실험실도 기업별 수요를 반영해 맞춤형으로 가능하다는 설명이다.

HLB바이오스텝 관계자는 “비임상 CRO 사업을 하면서 바이오인프라 사업까지 영위하는 기업은 사실상 우리가 유일하다”며 “종합건축면허를 갖고 있다고 해서 모두 대체실험실을 제대로 만들기는 어렵다고 생각한다.우리는 각 기업 특성에 맞춰 비임상 시험 서비스를 제공해왔고 그에 따른 노하우도 있기 때문에 앞으로 회사에 필요한 대체실험실도 잘 만들 수 있다”고 말했다.

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