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국내 필수의료 안착 발판…유럽 내 의학적 안전성·신뢰성 확보
계획보다 1년 앞당긴 승인 "유럽 및 중동 시장 진출 본격 준비"

[서울=뉴시스] 의료 인공지능(AI) 기업 뷰노는 AI 기반 심정지 예측 의료기기 '뷰노 메드 딥카스(DeepCARS)'가 유럽 CE MDR(Medical Device Regulation) 인증을 획득했다고 12일 밝혔다.(사진=딥카스 제공) 2025.05.12.*재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송종호 기자 = 의료 인공지능(AI) 기업 뷰노는 AI 기반 심정지 예측 의료기기 '뷰노 메드 딥카스(DeepCARS)'가 유럽 CE MDR(Medical Device Regulation) 인증을 획득했다고 12일 밝혔다.

동시에 영국의 인증제도인 UKCA(UK Conformity Assessed)도 함께 획득했다.당초 2026년 상반기 완료 예정이었던 CE MDR 인증이 계획보다 1년 이상 앞당겨지면서 글로벌 시장 진출에 속도를 낼 수 있게 됐다.

딥카스는 일반병동에 입원한 환자의 혈압,맥박,호흡,카지노 외국 배우체온 등 활력징후 데이터를 분석해 환자의 24시간 내 심정지 발생 위험을 감시하는 AI 의료기기다.국내에서는 4월 말 기준 20여개 상급종합병원을 포함,누적 도입 병상 수 약 4만 8000개를 달성했다.

CE MDR은 유럽 시장에 수출하기 위해 필수적으로 준수해야하는 유럽 의료기기 규정이다.기존 의료기기 지침인 MDD(Medical Device Directive)가 강화된 제도로 지난 2021년 5월부터 시행되고 있다.엄격한 법적 구속력 및 평가 절차,관리·통제·사후 감시 등 제품 안전성과 품질 시스템을 강화해 높은 신뢰성을 부여하고 있다.

뷰노는 이번 MDR 및 UKCA 획득을 기반으로 27개국 EU 국가를 포함한 유럽 내 시장을 적극 공략할 계획이다.특히,유럽에서 이미 AI 기반 의료기기의 수가 진입을 성공시킨 경험이 있는 오스트리아 AI 전문기업과 함께 딥카스병원 도입 및 수가 진입을 추진할 예정이다.

중동 지역도 공략할 채비를 서두르고 있다.중동 지역의 경우 국가별로 차이는 있으나 대부분 CE MDR 또는 미국 FDA 허가를 받으면 현지 인허가 등록이 수월하다.뷰노는 이번 인증을 바탕으로 올해 내 주요 중동 국가의 등록 절차를 마무리한 뒤,2026년부터 본격적인 사업을 진행할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

특히 이집트 연 매출 10조 그룹의 자회사인 헬스케어 전문 기업과 중동 4개국(이집트,아랍에미리트,파라오 카지노 도메인쿠웨이트,사우디아라비아) 판매 파트너쉽 계약을 추진하고 있어 빠른 중동 시장 진입이 예상된다.

이예하 뷰노 대표는 "딥카스의 CE MDR 인증은 글로벌 시장에서 신뢰성과 안전성을 확보했다는 점에서 의미가 크다"며 "유럽과 중동 시장을 시작으로 전 세계 환자 안전 향상과 의료현장 효율성 증대를 위한 뷰노 AI 솔루션 확산에 속도를 내겠다"고 말했다.

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