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올해 국산 신약 40호 탄생 가능성이 커지면서,한국 제약바이오 산업이 다시 한 번 도약을 예고하고 있다.하나는 미국 시장에서 상업화에 성공한 글로벌 신약,다른 하나는 국내 최초 세포치료제라는 점에서 상징성이 크다.
6일 제약바이오 업계에 따르면 40호 후보군은 SK바이오팜 뇌전증 치료제 '세노바메이트(제품명 엑스코프리)'와 큐로셀 CAR-T 치료제 '안발셀(제품명 림카토주)'이다.두 신약은 이르면 올 하반기 또는 내년 초 허가가 이뤄질 것으로 전망된다.글로벌 경쟁력을 갖춘 신약이 국내 진입하는 동시에 고가 세포치료제 국산화라는 흐름이 맞물리며 40호 신약은 의미 있는 전환점이 될 것으로 보인다.
SK바이오팜은 동아에스티와 세노바메이트의 30개국 라이선스인 계약을 체결했다.동아에스티는 올해 2월 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했다.세노바메이트는 국내 제약사 최초로 자체 개발·임상·판매까지 단독으로 상업화에 성공한 뇌전증 신약이다.하지만 국내 진출은 다소 늦어졌다.
SK바이오팜 관계자는 “세노바메이트는 가장 시장 규모가 큰 미국에 주력하는 전략을 채택했고,미국에만 유일한 직판 체계를 갖추고 있다”면서 “미국 외 지역은 모두 파트너십으로 진출하고 있으며,한국도 같은 구조”라고 설명했다.세노바메이트는 아시아인을 대상으로 한 임상을 이미 마쳤다.상품 출시까지는 이르면 내년 말,늦어도 2027년 초에 가능할 것으로 예상된다.
또 다른 후보군인 큐로셀 '안발셀'은 국내 최초 키메라 항원수용체 T세포(CAR-T) 세포치료제다.재발·불응성 거대B세포 림프종(LBCL) 환자를 대상으로 한다.지난해 12월 식약처에 품목허가를 신청했다.안발셀은 식약처 '허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범사업' 2호로 선정돼 총 300일 이상 소요되던 일정을 단축하게 됐다.
안발셀은 노바티스 CAR-T 치료제 킴리아와 유사하지만,국내 생산기반을 바탕으로 실질적인 대체약으로 자리잡는 전략이다.큐로셀 관계자는 “킴리아가 현재 3억6500만원인데,안발셀은 3억3000만원 정도에 등재될 것으로 기대하고 있다”면서 “건강보험이 적용되면 환자는 약 600만원 선에 치료를 받을 수 있다”고 말했다.이어 “보수적 타임라인으로 하반기 내에 허가가 나고 내년에는 흑자전환이 가능할 것”이라고 말했다.
신약 등재 흐름을 보면 국내 제약바이오 기업들의 연구개발 역량이 커지고 있음을 알 수 있다.국산 신약 첫 기술수출 사례는 1993년 동아제약 위염 치료제 '스티렌'이다.독일 루드베그사에 수출됐다.본격적인 '신약 기술수출 시대'를 연 것은 한미약품이다.기술이 결국 반환됐지만 폐암 치료제 '올무티닙'을 비롯해 당뇨·항암 신약 후보를 베링거인겔하임,사노피,얀센 등에 수출하며 수조원대 계약을 이끌었다.
이후 31번째 신약인 유한양행 폐암 치료제 '렉라자'는 국내 개발 항암제 처음으로 미국 식품의약국(FDA) 임상 승인을 받았고,마작 카페 공탁글로벌 기술수출 이후 상업화까지 이뤄냈다.이후 등장한 한미약품 롤론티스(33호),SK바이오사이언스 코로나19 백신 스카이코비원(35호) 등도 글로벌 시장을 전제로 상업화를 갖춘 신약이다.최근에는 HK이노엔 신약 케이캡(30호)이 미국 3상 임상시험에서 평가지표를 충족하며 FDA 승인 기대감을 높이고 있다.
