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FDA 신약 허가 법정기한 이달 20일
유럽 치료 가이드라인 등재로 기대감↑
[서울경제]
HLB(028300)가 간암치료제 '리보세라닙'의 미국 식품의약국(FDA) 신약 허가 기한을 앞두고 이번주 주가가 급등했다.
2일 한국거래소 등에 따르면 HLB 주가는 지난주 대비 9.17% 오른 8만 9300원에 거래를 마쳤다.FDA의 신약 허가 법정기한인 20일(현지시간)이 다가오면서 기대감이 몰린 것으로 풀이된다.HLB가 이번에 신약 승인을 받으면 미국에서 승인된 두번째 국산 항암제로 이름을 올리게 된다.현재까지 FDA 승인을 받은 한국 항암제는 유한양행(000100)의 렉라자가 유일하다.
HLB는 중국 항서제약과 함께 개발한 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법에 대해 미국 FDA에 신약허가신청서(NDA)를 제출한 바 있다.하지만 지난해 5월 보완요구서한(CRL)을 통보받으며 FDA 허가가 무산됐다.당시 CRL의 주된 내용은 캄렐리주맙을 개발한 중국 파트너사인 항서제약 시설 문제였던 것으로 알려졌다.
FDA는 이달 20일까지 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법에 대한 간암 1차 치료제 승인 여부를 결정할 예정이다.FDA가 리보세라닙의 미국 신약 허가신청(NDA)을 심사하고 승인 여부를 결정해야 하는 법정 기한(PDUFA)이 이달 20일이기 때문이다.
앞서 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법은 유럽종양학회(ESMO)가 발간한 '간세포암 진단·치료 가이드라인'(HCC)에 1차 치료제 가이드라인으로 등재되며 신약 허가에 대한 기대감을 높이고 있는 상황이다.
HLB는 지난해 9월 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법에 대한 재심사를 신청하고 미국 임상종양학회(ASCO)에서 발표한 전체생존기간(mOS) 데이터도 추가 제출했다.최종 결과는 mOS 23.8개월로 기존에 발표했던 22.1개월보다 연장됐다.
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