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HLB는 최근 보완요청서한(CRL)을 받은 항암제 리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용요법에 대해 미국 식품의약국(FDA)에서 "재심사 신청서 제출을 강력히 권고한다"는 입장을 전했다고 3일 밝혔다.

진양곤 HLB 회장이 지난 6월 자사 유튜브 채널을 통해 항암 신약 리보세라닙의 미국 식품의약국(FDA) 승인 신청과 관련해 보완요구서한(CRL)을 받았음을 밝히고 있다.[이미지출처=HLB 유튜브]

HLB가 개발한 항암제 리보세라닙은 중국 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙과의 병용요법을 통해 FDA 승인을 노렸다.하지만 FDA의 허가 여부가 결정되기로 한 지난 5월16일(현지시간) FDA는 CRL을 발송했다.CRL은 FDA에 신약 승인을 신청한 품목에 대해 추가 자료 보완이나 현장 실사 등이 필요할 경우에 발부하는 서한이다.승인을 위해서는 지적된 사항을 수정·보완해 다시 허가를 신청해야 한다.

여기서 지적된 사안은 병용 대상 약물인 캄렐리주맙을 생산하는 항서제약의 화학·제조·품질관리(CMC) 실사 과정에서 발견된 시설 관련 사안이었다.임상시험이 진행된 의료기관 등을 FDA가 직접 실사하는 생체연구모니터링프로그램(BIMO) 조사에 대해서도 해당 조사가 실시되지 못했다는 내용도 CRL에 담긴 것으로 알려졌다.

다만 HLB는 2일(현지시간) HLB의 미국 자회사인 엘레바테라퓨틱스와 항서제약이 FDA와 진행한 미팅 결과 이 같은 우려는 대부분 해소됐다는 설명이다.HLB는 "FDA가 심사를 다시 속행하기 위해 재심사 신청서 제출을 강력히 권고했다"며 이와 관련한 공식문서(PAL)를 전달받았다고 밝혔다.

특히 CMC 현장 실사 후 제기됐던 지적 사항에 대해서는 "CRL 수령 전 이미 항서제약이 해당 사안에 대해 충실히 보완자료를 제출했다"며 "이를 통해 FDA가 충분히 소명이 완료됐고,하일리추가 요청 보완서류도 없다는 뜻을 전해왔다"고 설명했다.즉,하일리항서제약에서 별도의 실험이나 서류를 준비할 필요 없이 이미 FDA에 낸 보완자료를 반영해 생물학적제제허가신청(BLA) 서류만 다시 제출하면 된다는 설명이다.

다만 재심사의 경우 최대 2개월(1급) 또는 6개월(2급)로 심사 기간을 정해 해당 기간 내 허가 여부를 결정하게 되는 만큼 1급으로 지정 시 연내 승인이 가능하지만 2급으로 지정될 경우 연내 승인은 어려워지게 될 전망이다.

HLB는 이번 재심사 과정에서 병용요법의 효능을 추가로 입증한 자료도 함께 제출해 리보세라닙의 효능을 한층 더 높여 승인받는다는 구상이다.지난달 미국종양학회(ASCO)에서 공개한 글로벌 임상 3상(케어스-310) 최종 임상 결과 데이터를 함께 제출한다는 계획이다.당초 해당 병용요법의 전체생존기간 중앙값(mOS)은 당초 2022년 유럽종양학회(ESMO)에서 22.1개월로 발표됐다.기존의 치료제가 한 번도 넘지 못했던 20개월의 벽을 처음으로 깨트렸다.하지만 병용요법의 최종 mOS는 23.8개월로 연장됐다.HLB 측은 "임상 후기에 추가로 참여한 환자를 분석하는 과정에서 mOS가 연장되는 결과가 나왔다"고 설명했다.

또한 BIMO 실사와 관련해서도 FDA로부터 "BIMO 이슈는 CRL 발급의 주요 사유가 아니었다"는 점을 확인받았다고도 강조했다.당초 현재 전쟁 중인 러시아와 우크라이나에 있는 임상 의료기관에 대한 BIMO가 현실적으로 어려웠다는 점이 이번 CRL 발급의 한 요소로 꼽혔지만 이에 대해 확실히 선을 그은 셈이다.HLB 측은 "서류를 제출하면 재심사 기간 중 FDA가 BIMO 실사를 진행할 것"이라고 전했다.

HLB는 이번 미팅을 계기로 불확실성이 제거된 만큼 앞으로 글로벌 허가를 위한 잔여 절차에 집중한다는 계획이다.한용해 HLB그룹 CTO는 “FDA의 지적사항에 대해 이미 충분한 보완서류를 제출했다는 항서제약의 자신감이 사실로 확인된 만큼 이른 시일 내 재심사 요청서류를 완벽히 준비해 제출할 방침”이라며 “계획 대비 다소 지연이 발생했으나 이번 기회로 생산공장에 대한 완벽한 점검을 진행해 제품의 품질에 대한 대외 신뢰성을 높이고,신약의 더 뛰어난 데이터도 공식 반영할 수 있게 돼 향후 긍정적인 효과가 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

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