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딥큐어는 복강경 신장신경차단술(RDN)로 고혈압을 치료하는 의료기기 '하이퍼큐어'를 활용해 네 번째 임상 대상 수술을 성공적으로 마쳤다고 8일 밝혔다.
이번 수술은 서울대병원 비뇨의학과 한장희,쇼타 월드컵순환기내과 김형관 교수팀이 진행했다.네 번째 임상에 참여한 환자는 수술 전 6개 혈압약을 복용해도 혈압이 떨어지지 않던 고혈압 환자다.수술 후 퇴원할 땐 모든 혈압약을 끊고도 정상 혈압을 유지한 것으로 알려졌다.
업체 관계자는 "지금까지 네 건의 임상수술을 성공적으로 끝내 하이퍼큐어의 안전성과 유효성이 입증되고 있다"고 말했다.
하이퍼큐어는 고주파 전극이 달린 기기를 이용해 복강경 방식으로 신장 동맥 주변 교감신경을 차단해 고혈압을 치료하는 의료기기다.올해 1월부터 고혈압 환자 대상으로 국내 임상을 진행하고 있다.
딥큐어는 올해 하반기 글로벌 임상에 진입하는 것을 목표로 준비하고 있다.올해 6월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 하이퍼큐어 임상시험계획(IDE)을 승인받은 데 이어 미국 임상시험책임자(PI) 대상 워크샵도 마쳤다.
지난해에 이어 두번째로 지난달 말 열린 PI 워크샵에는 캘리포니아대 어바인캠퍼스,스탠포드대,에모리대,쇼타 월드컵메이요 클리닉의 임상수술 담당의 등이 참여했다.
업체 관계자는 "국내 의료기기로는 처음 FDA의 시판 전 승인(PMA) 대상 임상시험을 진행할 예정"이라며 "PI들과 적극 협력해 미국 임상을 성공적으로 진행할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.
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