경마사이트추천

NO.1: 경마사이트추천

이번 희귀의약품 지정으로 글로벌 진출에 탄력


[파이낸셜뉴스] 지아이이노베이션이 미국 식품의약국(FDA)로부터 차세대 면역항암제 GI-102의 진행성 또는 전이성 육종에 대한 희귀의약품(ODD)지정을 받았다고 11일 밝혔다.

지아이이노베이션의 ODD지정은 GI-101의 메르켈 세포암에 이어 두번째다.ODD는 희귀 질환 중 연간 유병률이 10만명 미만인 난치성 질환을 목표하는 치료제에 대한 장려 제도다.

희귀 질환을 목표로 하는 치료제의 경우 세액 공제,승인신청 수수료 면제,시판 후 7년간 독점 판매권 부여 등의 혜택이 주어진다.

GI-102가 ODD 허가를 받은 육종은 암세포들이 지방,경마사이트추천근육,신경,섬유상 조직,혈관 등 연부조직에서 형성되는 종양으로 성인 악성 종양의 약 1%를 차지한다.

특히 전체 환자의 40~60%는 종양 제거 후 국소 재발 또는 전신 전이를 보이게 되는데,경마사이트추천진행성 또는 전이성 육종의 경우 예후가 좋지 않아 의료적 수요 충족이 시급한 실정이다.때문에 가속승인의 가능성이 높은 암 종 중 하나다.이번 허가에 따라 회사는 GI-102의 글로벌 진출에 더 탄력을 얻을 전망이다.

장명호 임상전략 총괄(CSO)는 “미국 메모리얼 슬론 케터링 암센터 및 미국 핵심 오피니언 리더(KOL)들과 희귀질환에 대한 지속적인 논의를 진행해 오고 있는 가운데 FDA로부터 ODD 승인을 받게 됐다”며 “치료 옵션이 없는 진행성 또는 전이성 육종 환자들에게 도움이 될 수 있는 기회가 되길 기대한다”고 말했다.

이번 GI-102의 ODD 승인으로 미국 의료 현장 내 동정적 사용 확대 가능성도 높다.

장 CSO는 “GI-102가 방광암,자궁경부암에 대한 치료목적 사용승인으로 국내 의료 현장의 인정을 받고 있는 가운데,미국에서도 허가 전 의료 현장 사용이 가능한 동정적 사용의 기회가 열려있다”며 “미국의 경우 동정적 사용을 통해 환자에게 비용청구가 가능하므로 조기 상업화도 가능하다"고 말했다.

한편,GI-102는 면역세포의 수를 평균 5배 증가시키는 강력한 항암 면역세포 증식능으로 단독요법 용량증량 임상시험에서 5건의 확증된 부분관해(Confirmed PR)을 확인했다.또 최근 임상시험변경 승인을 통해 피하주사 임상 및 정맥주사(IV) 임상 2상 및 화학항암제,키트루다와 병용 임상에 돌입할 예정이다.

The 100% privacy-safe noise & occupancy solution

경마사이트추천

Know what’s happening between check-in and check-out, without compromising guest privacy.

Full Property Coverage, Outdoors and In

Indoor monitoring, plus the industry’s only weatherproof outdoor noise sensor, to protect your whole property 24/7.

Automated Guest Messaging for Faster Resolution

Automatically resolve noise issues any time of day or night, while you and your team #resteasy.

Elevated-Occupancy Detection to Prevent Crowds and Parties

Noise issues and excessive occupancy often go hand-in-hand. Find out when a crowd is gathering, and stop parties before they happen.

Partnering With Communities To Support Fair Regulation

We partner with cities, counties and vacation rental alliances, to incentivize good renting practices and support renting freedoms.

Chosen by more U.S. cities than any other product to protect neighborhoods and communities from noise and nuisance.

Trusted by companies all over the world.

Be there without being there.

Prevent what you can’t predict. From anywhere, at any time.

easy to use
24/7
monitoring
prevent costly
damage
simple
automated
resolution
elevated
occupancy
detection

Built for rental
businesses of all sizes.

NoiseAware has been featured in: