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임상은 미국의 80개 병원에서 1천여명의 환자를 대상으로 진행됐고,지난 10일 투약을 모두 종료했습니다.임상 3상은 2개 시험으로 구성됐는데,룰렛 회전판앞선 시험은 올 1분기 투약을 마친 상태입니다.환자 1천명 이상의 대규모 임상 3상은 국내 기업 중 최초라는 게 코오롱 측 설명입니다.
코오롱티슈진은 추적관찰 기간 동안 미국 품목허가를 위한 준비를 병행한다는 계획입니다.회사 측은 약품의 위탁개발생산을 위해 론자와 코오롱바이오텍 등 파트너와 협의를 진행하고 있다고 밝혔습니다.
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하지만 이를 둘러싼 과정은 험난했습니다.지난 2006년 미국의 임상 1상이 시작돼 2014년 3상에 진입했지만,2019년 세포기원 착오가 발견되면서 임상 보류 결정이 났습니다.이와 함께 국내에서는 품목허가가 취소되는 등 큰 혼란이 불거졌습니다.이른바 '인보사 사태'입니다.
이후 소명 절차를 거쳐 2020년 미국 임상이 재개됐지만,이번에는 코로나19가 발목을 잡으면서 임상 절차가 지연됐습니다.이후 엔데믹과 함께 다시 투약 절차가 정상화되며 투약이 마무리됐습니다.
노문종 코오롱티슈진 대표이사는 "성공적으로 마무리된 미국 임상 2상의 결과가 재현될 것으로 보여 임상 3상의 성공 가능성 또한 매우 높을 것으로 기대한다"며 "오랜 기간 코오롱티슈진을 신뢰하고 기다린 고객들과 주주를 비롯한 모든 분들께 의미 있는 성과로 보답할 수 있도록 최선의 노력을 기울이겠다"고 말했습니다.
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