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FDA 승인 기대감 상승… 28일 종가기준 8482억원 진양곤 HLB그룹 회장의 HLB 주식평가액이 주목된다.사진은 지난해 5월 'HLB 바이오포럼'에 참석한 진 회장./사진=뉴시스 진양곤 HLB그룹 회장의 HLB 주식평가액이 급등하고 있다.리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인 기대감이 커지면서 HLB 주가가 오른 영향이다.HLB는 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법이 FDA 승인을 얻을 것으로 기대하고 있다. 
28일 업계에 따르면 진 회장은 HLB 주가 상승 최대 수혜자로 꼽힌다.HLB 주가가 오를 때 보유 주식평가액이 가장 많이 상승하는 인물이 진 회장이어서다.진 회장은 HLB 최대주주로 회사 주식 949만7926주(7.26%)를 보유했다.HLB 지분 5% 이상 보유한 주주는 진 회장이 유일하다.
이날 종가(8만9300원) 기준 진 회장의 HLB 주식평가액은 8482억원이다.리보세라닙·캄렐리주맙 FDA 허가가 불발된 후 HLB 주가가 급락했던 지난해 5월20일 주식평가액 4464억원(종가 4만7000원 기준)과 비교했을 때 4018억원 늘었다.이 기간 진 회장의 HLB 주식평가액 및 HLB 주가 상승률은 90.0%에 달한다.
HLB 주가와 진 회장 주식평가액이 오른 배경에는 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법 FDA 승인 기대감이 자리한다.리보세라닙은 HLB의 표적항암제,pragmatic play zone캄렐리주맙은 항서제약의 면역항암제다.HLB는 지난해 5월 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법 FDA 승인이 무산된 후 관련 절차를 다시 밟으며 재도전에 나섰다.이번 FDA 승인 여부는 다음 달 20일(현지시각) 내로 공개될 예정이다.
HLB는 이번 FDA 승인 가능성을 높이 평가하고 있다.리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 치료 효과가 뛰어나고 승인 절차를 순조롭게 밟고 있어서다.해당 병용요법의 환자 전체생존기간(mOS)은 23.8개월이다.기존에 승인된 아바스틴·티센트릭 병용요법(19.2개월)보다 길다.승인 재도전 과정에서 발생했던 캄렐리주맙 CMC(제조·품질 관리) 지적사항을 보완하고 BIMO 실사(임상병원 등 현장실사) 관련 NAI(보완할 사항 없음) 판정을 받기도 했다.
유럽종양학회(ESMO)에서 발간한 '간세포암 진단·치료 가이드라인'(HCC)에 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법이 1차 치료제로 등재된 것도 FDA 승인 가능성에 힘을 싣는다.해당 가이드라인은 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법 치료 효과를 뒷받침하는 임상연구 근거가 '매우 강력'(I등급)하다고 평가하고 처방을 '강력 권고'하는 약물로 규정했다.
한용해 HLB그룹 CTO(최고기술책임자)는 "신약허가를 앞두고 세계적 권위의 ESMO에서 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법을 1차 치료제로 강력 권고한 것은 국제적으로 인정받는 표준 치료제 반열에 올랐다는 의미"라며 "EMA(유럽의약품청) 허가는 물론 FDA 허가와 NCCN(미국암종합네트워크) 등재에도 긍정적인 시그널이 될 것"이라고 말했다.
