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이 기사는 2025년02월26일 08시13분에 팜이데일리 프리미엄 콘텐츠로 선공개 되었습니다.
[이데일리 김지완 기자] “g당 350만원가량 합니다.본궤도에 오르면 50㎏ 이상 수주를 자신합니다”.
김재일 애니젠 대표 겸 광주과기원 생명과학부 교수는 류프로렐린 전망을 묻자,이같이 답했다.
류프로렐린(Leuprorelin)은 전립선암,유방암,자궁내막증,자궁근종,성조숙증 등에 쓰이는 약물이다.류프로렐린은 난소에서 에스트로겐과 프로게스테론(여성호르몬)을,바둑이 포커 게임남성 고환에선 테스토스테론(남성호르몬)을 각각 억제한다.
24일 회사에 따르면,애니젠은‘류프로렐린’원료의약품을 미국의 한 제약사로부터 주문을 받아 수출을 개시했다.이번 수출은 샘플 테스트용이다.테스트가 통과되면 임상을 거쳐 상업용 수출 계약으로 전환된다.
제네릭?장기지속형은 기술 각축전
이번 수출 의미가 상당하다.
일각에선 류프로렐린을 제네릭 의약품으로 평가절하하고 있다.국내에서만 이미 10여 종 이상의 류프로렐린이 식품의약품안전처(식약처) 허가를 받고 시판 중이기 때문이다.미국은 더 많은 제네릭 의약품이 시판되고 있을 것이란 추측이 나오는 것도 이 때문이다.하지만,이는 류프로렐린 시장 상황을 모르고 하는 소리다.
애니젠 관계자는 “류프로렐린이 제네릭 의약품인 건 맞다”면서도 “하지만,최근 시장 동향은 장기 지속형(서방형)이 시장에서 팔리고,이에 맞춰 개발하는 추세”라고 설명했다.이어 “3개월짜리 장기지속형이면 1분기에 한 번만 주사를 맞으면 된다”면서 “1개월짜리 제형 기준으로 주사 맞는 횟수가 1/3로 줄어든다.당연히 환자 선호도가 높다”고 덧붙였다.
오리지널 류프로렐린의 반감기는 3시간이다.이에 매일 1회 피하주사를 맞아야 했다.하지만,최근엔 1개월,3개월,6개월,슬롯 금액조절12개월 등 장기지속형 제형이 경쟁하는 추세다.
그는 “류프로렐린은 펩타이드 치료제”라며 “장기지속형 류프로렐린을 제조하기 위해선 상당히 높은 수준의 펩타이트 제조 기술이 필요하다”고 했다.이어 “이번에 수출 계약을 맺은 회사도 장기지속형 제형 공급을 요구해왔다”면서 “테스트가 통과되면 상업화 물량까지 가는 것”이라고 덧붙였다.
제네릭 의약품 특성상 오리지널 의약품과 동등성 입증하면 상업화가 이뤄진다.제네릭에선 임상 실패가 거의 없다
“추가 수주 가능성 높아”
추가 수주 가능성이 높게 점쳤다.
애니젠 관계자는 “우선,장기지속형 류프로렐린을 만들 수 있는 펩타이드 제조기업이 글로벌 전역에 애니젠을 포함 10여 곳”이라며 “이 시장에서 까다로운 장기지속형 제품이 미국 내 시판돼 경쟁력을 입증하면 상황이 크게 달라질 수 있다.현재 단기형 류프로렐린 판매하는 여타 제약사들이 애니젠에 원료 공급을 요청할 수 있다”고 내다봤다.
다음으로 이번 계약이 미국 파트너사인 인터켐을 통해 이뤄졌다는 사실이다.인터켐은 1981년 미국 뉴저지에서 설립된 미국의 중견 제약사다.애니젠의 미국 고객사이면서 에이전트를 겸하고 있다.
그는 “이번 류프로렐린 계약을 체결한 회사는 미국 신규 제네릭 제약사”라면서 “인터켐이 해당 제약사를 고객으로 확보했다”고 설명했다.이어 “인터켐이 미국에서 에이전시 역할을 적극적으로 수행하고 있다”며 “레퍼런스가 쌓이면 추가 수주가 이어질 것”이라고 말했다.
마지막으로 애니젠 펩타이트 공장은 현재 FDA 우수의약품 제조 및 관리(cGMP) 인증 본심사를 앞두고 있다.앞서 애니젠은 지난해 10월 FDA cGMP 인증 심사 신청을 했다.
애니젠 관계자는 “이번 수출 계약이 의미가 있는 것은 FDA cGMP 인증 심사 중에 이뤄진 것”이라며 “FDA cGMP 인증 후엔 더욱 관심이 집중될 것”이라고 말했다.이어 “본 심사는 6개월 이내 이뤄질 것”이라며 “예비심사에서 문제가 없었던 만큼 본 심사를 자신한다”고 덧붙였다.
“g당 350만원,본궤도 오르면 50㎏ 판매”
실적 전망 기대감이 높아졌다.
김대표는 “류프로렐린은 g당 350만원”이라며 “FDA cGMP 인증 후 류프로렐린 매출이 본격화되면 연간 50㎏가량 팔릴 것으로 보고 있다”고 내다봤다.단순 계산으론 ㎏당 35억원,50㎏이면 1750억원에 이른다.
미국 난임 치료 시장 규모는 58억달러(약 7조7000억원)에 달한다.다음으론 중국이 260억위안(약 4조7000억원)으로 파악되고 있다.
일반적으로 난임 치료에는‘류프로렐린’과‘가니렐릭스’가 순차적으로 사용되고 있다.이 중 류프로렐린 비중이 70%를 차지하는 것으로 알려졌다.미국으로 시장을 한정해도 류프로렐린 시장 규모가 5조3900억원에 이른다.
애니젠은 가니렐릭스 원료의약품도 제조하고 있다.애니젠은 LG화학에 가니렐릭스 원료 펩타이드를 공급 중이다.LG화학은 최근 미국 식품의약국(FDA)에 가니릴렉스 품목허가를 신청했다.가니렐릭스 원료인 펩타이트 공급가는 g당 900만원이다.가니렐릭스는 류프로렐린에 비해 복잡한 구조의 비천연 아미노산을 다수 포함하고 있다.이런 이유로 가니렐릭스는 높은 제조 기술 난이도를 팔요로 하고 가격이 비싸다.
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