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짐펜트라 美 적응증 IBD 2종에 RA 추가 추진
유럽 RA 적응증 旣 확보… 처방 통해 검증 完
RA 적응증 추가 시 타깃 시장 13조→53조↑

셀트리온 짐펜트라(램시마SC)셀트리온은 피하주사(SC)제형 자가면역질환 치료제‘짐펜트라(성분명 인플릭시맙)’의 류마티스관절염(RA) 적응증 추가를 위한 임상 3상 시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 19일 밝혔다.현재 짐펜트라는 미국 시장에서 궤양성대장염과 크론병 등 염증성 장 질환(IBD) 2개 적응증으로 허가받아 판매되고 있다.램시마SC로 판매되는 유럽에서는 RA 적응증을 확보해 처방이 이뤄지고 있다.

이번 임상 3상은 RA 환자 총 189명을 대상으로 진행한다는 계획이다.짐펜트라와 위약(플라시보) 투약 대조군으로 구분해 유효성과 안전성,약동학적 특성 등을 비교·분석하는데 중점을 뒀다.

셀트리온은 미국 내 신약 지위를 확보한 짐펜트라의 적응증 확장으로 현지 시장 영향력을 강화한다는 복안이다.적응증 추가를 위한 임상 수월하게 이뤄질 것으로 예상된다.앞서 다수 국제학회에서 RA 환자를 대상으로 진행한 임상 3상과 사후분석 결과를 발표한 바 있다.유효성과 안전성,rcd 마요르카 대 라요 바예카노 순위우월성 등을 입증했고 유럽 내 실제 처방 실적도 있기 때문이다.

RA는 몸속 면역체계가 건강한 관절 조직을 표적으로 공격해 관절의 통증,rcd 마요르카 대 라요 바예카노 순위부기,rcd 마요르카 대 라요 바예카노 순위뻣뻣함,rcd 마요르카 대 라요 바예카노 순위기능상실 등을 일으키는 대표적인 자가면역질환이다.미국 내 IBD 시장 대비 약 3배 규모 큰 시장을 형성하고 있다고 한다.의약품 시장조사업체 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 작년 전 세계 RA 시장 규모는 약 55조563억 원으로 집계됐다.이중 미국 시장 규모는 전체의 72%에 해당하는 약 39조6331억 원으로 평가받는다.

짐펜트라가 RA 적응증을 확보하면 관련 잠재 목표 시장 규모가 기존 약 13조4189억 원에서 약 53조520억 원으로 크게 확대될 전망이다.유럽 주요 5개국(EU5)에서는 작년 4분기 기준 약 21%의 시장 점유율을 기록했다.정맥주사제형과 합친 시장 점유율은 무려 74%에 달한다.특히 피하주사제형의 편의성과 유효성이 검증되면서 유럽 내 램시마SC 처방은 꾸준히 확대되는 추세라고 한다.

미국에서 짐펜트라는 출시 직후 연이어 대형 처방급여관리업체(PBM,rcd 마요르카 대 라요 바예카노 순위Pharmacy Benefit Manager) 처방집에 선호의약품으로 등재되면서 순조롭게 시장에 안착하는 모습을 보이고 있다.

셀트리온 관계자는 “적응증 확대는 짐펜트라의 미국 내 성장을 더욱 가속화하는 계기가 될 것”이라며 “임상이 성공적인 결과로 이어질 수 있도록 전사적 노력을 기울일 계획”이라고 말했다.

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