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"항서제약 보완자료로 지적사항 충분히 소명"
FDA "신약승인절차 재개 위한 신청서 제출 강력 권고"
(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 에이치엘비(028300)는 간암 신약 후보물질 허가심사 재개를 위한 미국 식품의약국(FDA)과의 미팅이 2일(미국시간) 완료했다고 3일 밝혔다.
미팅에는 에이치엘비 미국 자회사 엘레바와 항서제약이 참여했다.FDA는 보완요청서신(CRL) 발급으로 지연됐던 본심사를 다시 속행하기 위해 "재심사 신청서를 제출할 것을 강력히 권고한다"는 입장을 밝히면서 공식 문서(PAL·Post Action Letter)를 전달했다.
에이치엘비 측은 지난해 12월 간암 신약 병용약물인 '캄렐리주맙'에 대한 제조공정(CMC) 현장실사 후 제기됐던 지적사항에 대해 이미 항서제약이 충실히 보완자료를 제출한 만큼,스웨디시 사이트FDA가 추가로 요청하는 보완서류는 없다는 점을 뜻한다고 설명했다.
에이치엘비 관계자는 "항서는 별도 실험이나 서류의 준비 없이,스웨디시 사이트실사 이후 2차례에 걸쳐 제출한 보완자료를 반영해 FDA에 BLA 서류를 다시 한번 제출하면 된다"면서 "FDA는 해당 서류를 접수 후 판단 기준에 따라 최대 2개월(Class 1) 또는 6개월(Class 2)로 심사 기간을 정해 해당 기간 내 허가 여부를 결정하게 된다.추가 보완 요청사항이 없는 만큼 FDA의 현장 재점검 필요 여부에 따라 해당 기일이 결정된다"고 전했다.
에이치엘비는 이번 과정을 기회로 활용할 방침이다.지난 미국종양학회(ASCO)에서 발표했던 글로벌 3상시험(임상명 CARES-310) 최종 임상 결과 데이터를 이번 재심사 요청 서류와 함께 제출할 계획이다.최종 임상 결과 환자의 전체생존기간(mOS)이 기존 22.1개월에서 23.8개월로 연장됐다.
에이치엘비 관계자는 "대조군이나 기존 치료제들과 비교 시 압도적인 약효를 입증한 만큼,항서의 기존 보완서류와 함께 해당 서류도 제출목록에 포함한다는 구상"이라고 설명했다.
에이치엘비는 당초 해당 자료를 본심사 중간과정에서 제출 시 5월 16일로 정해졌던 허가기일(PDUFA date)이 연장될 것을 우려해 이를 진행하지 않았다.재승인 자료 제출 시 해당 데이터를 확정,반영시킬 수 있는 기회로 삼을 계획이다.
에이치엘비 관계자는 "간암 신약 후보물질의 약효에 대해서는 FDA의 지적사항이 없었지만,스웨디시 사이트이를 반영 후 허가 시 향후 회사의 판매,스웨디시 사이트마케팅 단계에서는 큰 이점이 될 수 있기 때문"이라고 설명했다.
에이치엘비는 FDA가 임상기관검증(BIMO) 실사와 관련해서 'BIMO 이슈는 CRL 발급의 주요 사유가 아니었다'는 점을 밝히면서 "서류를 제출하면 재심사 기간 중 BIMO 실사를 진행하게 될 것"이라고 말했다고 설명했다.
에이치엘비 관계자는 "간암 신약 후보물질에 대해 제기됐던 불확실성이 제거된 만큼 이제 글로벌 허가를 위한 잔여 절차에 집중한다는 계획"이라고 강조했다.
한용해 에이치엘비그룹 최고기술책임자(CTO)는 "이번 미팅을 통해 FDA의 지적사항에 대해 이미 충분한 보완서류를 제출했다는 항서제약의 자신감이 사실로 확인된 만큼 회사는 이른 시일 내 재심사 요청서류를 완벽히 준비해 제출할 방침이다"면서 "계획 대비 다소 지연이 발생했으나,스웨디시 사이트이번 기회로 생산공장에 대한 완벽한 점검을 진행해 제품의 품질에 대한 대외 신뢰성을 높일 수 있었고,간암신약의 더 뛰어난 데이터도 공식적으로 반영할 수 있게 돼,향후 긍정적인 효과가 있을 것으로 기대한다"고 말했다.
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