셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 자가면역질환 치료제 '스텔라라(성분명 우스테키누맙)' 바이오시밀러 '스테키마(CT-P43)'에 대해 유럽 품목 허가 승인 권고 의견을 받았다고 1일 밝혔다.
스테키마는 판상형 건선,베나도스 fc건선성 관절염,베나도스 fc크론병 등의 적응증으로 허가 승인을 권고 받았다.셀트리온은 "CHMP의 승인 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을 하기 때문에 사실상 승인이 기대되는 상황"이라고 했다.
또 "셀트리온은 이미 국내에서 스테키마의 허가를 획득했으며,베나도스 fc유럽에서도 최종 품목허가를 획득하면 글로벌 우스테키누맙 시장 공략은 더욱 가속화될 것으로 보인다"고 했다.
셀트리온은 지난달 12일 국내에서 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 대해 식품의약품안전처로부터 스테키마의 허가를 획득했으며,베나도스 fc국내 판매를 위한 세부 절차 준비에 돌입한 상태다.
셀트리온 관계자는 "국내에 이어 유럽에서도 스테키마의 품목허가 승인이 가시화되면서 글로벌 우스테키누맙 시장 공략에 대한 기대감이 커지고 있다"며 "글로벌 주요 국가에서 남은 허가 절차를 차질없이 진행해 스테키마를 조속히 시장에 선보일 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.
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