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"위험 보다 이점 크다" 자문위 결정 따라
뇌부종·출혈 등 부작용 위험 표시해야
"일라이릴리,홀덤 핸드 레인지 사이트연간 최대 7조원 매출 예상"[이데일리 김윤지 기자] 미 식품의약국(FDA)이 2일(현지시간) 제약사 일라이릴리의 초기 알츠하이머병 치료제인 도나네맙을 승인했다.도나네맙은 키순라라는 상표명으로 판매될 예정이다.
(사진=AFP) 앞서 FDA는 지난 3월 도나네맙의 안전성과 효능을 추가 검토하기 위해 외부 자문외원회 회의를 소집하기로 하면서 도나네맙의 승인 여부 결정을 연기했다.자문위는 지난달 도나네맙의 이점이 위험보다 크다면서 만장일치로 승인을 지지했다. 
미국 알츠하이머 협회의 조앤 파이크 회장은 “이것은 진정한 진전”이라면서 “치료할 수 있는 선택지가 다양해지는 것이야말로 우리 모두가 기다려온 발전”이라고 말했다.
이에 따라 시장에선 미국 바이오젠·일본 에자이가 공동 개발한 또 다른 알츠하이머 치료제 레켐비와의 경쟁을 예상하고 있다.
알츠하이머는 대표적인 퇴행성 뇌 질환이나 명확한 원인이 밝혀지지 않았다.다만 최근에는 환자의 뇌에 축적되는 아밀로이드 단백질이 원인으로 주목된다.
레켐비와 도나네맙 모두 아밀로이드 단백질을 표적으로 하는데,홀덤 핸드 레인지 사이트도나네맙은 약물의 한정된 투여 기간을 강점으로 내세운다.레켐비는 2주 간격,홀덤 핸드 레인지 사이트도나네맙은 4주 간격으로 투여해야 한다.연간 기준 도나네맙의 치료 비용은 3만2000달러(약 4439만원)로,레켐비의 2만6500달러(약 3676만원)보다 높게 책정됐다.
FDA는 레켐비와 마찬가지로 도나네맙의 처방 라벨에 뇌부종과 출혈 등 잠재적 부작용의 위험을 표시하도록 했다.
로이터통신은 도나네맙이 65세 이상 노인을 위한 메디케어 건강보험에 가입한 환자들이 주로 사용할 것으로 내다봤다.메디케어는 지난해 FDA의 표준 승인을 받은 알츠하이머 치료제를 보장하기 시작했다.
펀드평가회사 모닝스타의 데미안 코노버 애널리스트는 도나네맙의 승인으로 일라이릴리가 연간 최대 50억 달러(약 6조9370억원) 이상의 매출을 올릴 것으로 예상했다.그는 “도나네맙과 레켐비 사이에 상당히 균등하게 분할된 시장이 형성될 것”이라고 말했다.
미국 알츠하이머협회에 따르면 600만 명 이상의 미국인이 알츠하이머병을 앓고 있다.
