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HLB가 간암신약의 허가심사 재개를 위한 미국 식품의약국(FDA)과 미팅이 2일(미국시간) 완료됐다고 3일 밝혔다.
HLB의 미국 자회사 엘레바와 항서제약이 참여한 가운데 열린 미팅에서,FDA는 보완요청서신(CRL) 발급으로 지연됐던 본심사를 다시 속행하기 위해 '재심사 신청서를 제출할 것을 강력히 권고한다'는 입장을 밝혔다.이와 함께 공식 문서(PAL)를 전달했다.
HLB는 “지난해 12월 간암신약 병용약물인 캄렐리주맙에 대한 CMC 현장실사 후 제기됐던 지적사항에 대해 이미 항서제약이 충실히 보완자료를 제출한 만큼,메이저리그 포스트시즌FDA가 추가적으로 요청하는 보완서류는 없다는 점을 의미한다”고 밝혔다.
항서제약은 별도 실험이나 서류의 준비 없이,메이저리그 포스트시즌실사 이후 2차례에 걸쳐 제출한 보완자료를 반영해 FDA에 BLA 서류를 다시 제출하면 된다.FDA는 해당 서류를 접수 후 판단 기준에 따라 최대 2개월(Class 1) 또는 6개월(Class 2)로 심사기간을 정해 해당 기간내 허가 여부를 결정하게 된다.추가 보완 요청사항이 없는 만큼,메이저리그 포스트시즌FDA의 현장 재점검 필요 여부에 따라 해당 기일이 결정된다.
HLB는 추가로 지난 미국종양학회(ASCO)에서 발표했던 글로벌 3상(CARES-310) 최종 임상 결과 데이터를 이번 재심사 요청 서류와 함께 제출할 계획이다.최종 임상 결과,환자의 전체생존기간(mOS)이 기존 22.1개월에서 23.8개월로 연장됐다.대조군이나 기존 치료제들과 비교 시 높은 약효를 입증한 만큼,메이저리그 포스트시즌항서의 기존 보완서류와 함께 해당 서류도 제출목록에 포함시킨다는 계획이다.
당초 해당 자료를 본심사 중간과정에서 제출 시 5월 16일로 정해졌던 허가기일(PDUFA date)이 연장될 것을 우려해 이를 진행하지 않았지만,재승인 자료 제출시 해당 데이터를 확정,반영시킬 수 있다는 설명이다.
FDA는 BIMO 실사와 관련해서 'BIMO 이슈는 CRL 발급의 주요 사유가 아니었다'는 점을 밝히며 '서류를 제출하면 재심사 기간 중 BIMO 실사를 진행하게 될 것'이라고 전했다.
회사는 글로벌 허가를 위한 잔여 절차에 집중한다는 계획이다.
한용해 HLB그룹 CTO는 “이번 미팅을 통해 FDA의 지적사항에 대해 이미 충분한 보완서류를 제출했다는 항서제약의 자신감이 사실로 확인된 만큼 회사는 빠른 시일내 재심사 요청서류를 완벽히 준비해 제출할 방침이다”라며 “계획 대비 다소 지연이 발생했으나,메이저리그 포스트시즌이번 기회로 생산공장에 대한 완벽한 점검을 진행해 제품의 품질에 대한 대외 신뢰성을 높일 수 있었고,간암신약의 더 뛰어난 데이터도 공식적으로 반영할 수 있게 돼,향후 긍정적인 효과가 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
