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호흡기세포융합바이러스,면역력 약한 영유나 고령자에서 주로 발생
GSK 시작으로 화이자·아스트라제네카·모더나 잇달아 FDA 승인 받아
국내선 아직 임상 1상 단계…"경쟁자 적어 도전 가치 있어"글로벌 기업들이 지난해부터 호흡기세포융합바이러스(Respiratory Syncytial Virus·이하 RSV) 백신 개발에 잇달아 성공하며 국내 시장 진출을 꾀하고 있다.대부분 임상 3상 계획을 받아내 상용화 경쟁이 치열하기만 하다.이런 가운데 국산 백신은 임상 1상에 머물러 있어 경쟁력 있는 수준으로 가기까지는 다소 시간이 걸릴 것으로 예상된다.

사진은 기사 내용과 무관함.[사진=픽사베이]

RSV는 결막이나 코의 점막을 통해 전파되며,폐렴과 모세기관지염 등을 유발하는 바이러스다.증상으로는 재채기나 코막힘,인후통,토토 실코발열 등 감기와 비슷하다.성인이 감염됐을 땐 가벼운 감기 정도로 넘어가지만,2세 전 영유아나 65세 이상 고령자 등 면역이 약한 연령층에서는 중증 질환으로 악화할 가능성이 크다.

RSV는 지난 1956년 처음 발견됐다.백신 개발은 발견 직후부터 시작됐으나,임상 시험 실패 등으로 부진했고 지난해가 돼서야 처음으로 상업화가 시작됐다.바로 영국 글락소스미스클라인(GSK)이 60세 이상 고령자를 대상으로 개발한 '아렉스비'가 지난해 5월 미국식품의약국(FDA)으로부터 허가를 획득하면서다.

이후 같은 달에 미국 대형 제약사 화이자의 '아브리스보'도 같은 적응증으로 승인받았고,같은 해 7월에는 아스트라제네카·사노피가 공동 개발한 24개월 미만 영유아용 RSV 예방 항체 주사제 '베이포투스'가 승인됐다.또한 올해 5월에는 모더나의 RSV 백신 '엠레스비아(mRESVIA)'가 허가를 받아냈다.엠레스비아는 메신저리보핵산(mRNA) 기술이 적용됐으며,아렉스비와 아브리스보와 같이 60세 이상 성인 대상으로 개발됐다.

글로벌 기업들이 이토록 RSV 시장에 주목하는 이유는 전 세계 환자 수가 상당하고,시장 규모 역시 무시할 수 없기 때문이다.미국 국립보건원에 따르면 RSV를 앓고 있는 환자는 약 6400만 명에 이르고,매해 16만 명이 RSV로 숨지는 것으로 추정된다.시장조사 기관인 리서치앤마켓(Research and Market)은 오는 2028년 RSV 백신 연간 시장 규모가 95억3000만달러(한화 약 12조7000억원)에 이를 것으로 전망했다.또한 RSV 백신이 확실한 수익을 보장하는 것도 한몫했다.지난해 6월부터 올해 3월까지 아렉스비가 거둬들인 매출액은 2조원 상당으로 평가받고 있다.

이들 기업 가운데 가장 빠르게 국내 상용화에 나선 곳은 아스트라제네카·사노피다.올해 4월 30일 식품의약품안전처(식약처)로부터 영유아 대상으로 한 베이포투스의 적응증을 허가받았고,RSV 유행 시기에 맞춰 올해 안으로 유통을 시작할 계획이다.다만 베이포투스는 백신이 아닌 항체 주사여서 5개월간 항체가 유지돼,특정 기간마다 접종을 받아야 한다.이에 따라 아스트라제네카·사노피는 올해와 내년 RSV 유행 계절에 사용할 수 있는 베이포투스 물량을 확보,국내 공급을 계획 중인 것으로 알려졌다.

화이자와 GSK 역시 국내 RSV 백신 시장 진출을 준비하고 있다.화이자는 지난달 26일 식약처로부터 RSV 백신 'PF-06928316'의 임상 3상 시험 계획을 허가받아,오는 10월부터 내년 12월까지 삼성서울병원과 세브란스병원,서울성모병원 등 16개 기관에서 3상을 실시한다.화이자는 이번 임상에서 PF-06928316 투여군과 위약군 무작위 배정을 통해 고령자 360명을 대상으로 RSV 백신의 안전성,내약성,토토 실코면역원성 등을 평가한다.GSK의 경우 자세히 알려진 바 없으나,올해 5월 말 60세 이상 성인을 대상으로 한 RSV 백신 임상 3상 계획을 승인받았다.

국산 RSV 백신은 아직 출시되지 않은 상태다.현재 유바이오로직스가 자사의 RSV 백신 'EuRSV' 안전성 등 평가를 위해 만 19세 이상 성인 대상 임상 1상에 돌입했지만,토토 실코환자 모집 단계에 머물러 있다.이외에도 SK바이오사이언스는 모더나와 마찬가지로 mRNA 방식의 RSV 백신 후보물질을 발굴 중이다.2018년부터 RSV 백신 개발 연구를 시작해 2029년 상업화가 목표지만 아직 기초연구 단계에 머물러 있는 것으로 알려졌다.가장 앞서 있는 단계가 임상 1상인 만큼,국산 백신의 확보까지는 꽤 오랜 시간이 소요될 것으로 보인다.

다만 RSV 백신 시장은 경쟁자들이 비교적 적어 도전 가치가 있다.업계 관계자는 "RSV는 2~3년마다 유행하는 바이러스"라며 "백신 개발은 높은 비용과 관련 기술이 크게 요구되는 분야여서 국내 경쟁자가 적을 수밖에 없다"고 말했다.이어 그는 "개발부터 상용화까지의 단계는 까다로울 수 있지만,장기적으로 내다봐야 한다"며 "상용화까지 버틸 수 있다면 안정적인 수익을 거둘 수 있다.SK바이오사이언스가 RSV 백신을 5대 블록버스터로 지정한 만큼 기대되는 상황"이라고 덧붙였다.

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