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카이노스메드,2상 중간 결과 상반기 확인 목표…에스바이오메딕스,아이가 학교에서 맞고수술적 세포치료제 주목
2029년 16조 시장 전망 속 7년 조기 진단 가능성 제기에 치료제 수요 증가 예상
근본 치료제 부재 속 애브비도 허가 고배…임상 2상 성공 국내사는 아직 無
파킨슨병을 근본적으로 치료하도록 허가된 의약품이 전세계적으로 전무한 가운데 국내 바이오 기업 카이노스메드와 에스바이오메딕스가 각각 2상과 1/2a상 중간 결과 도출을 앞두고 있다.파킨슨병 치료제 개발엔 글로벌제약사들도 실패를 거듭할 정도로 치료제 개발이 어려운 질환으로 꼽힌다.특히 이들 기업은 새로운 기전을 통해 근본적 치료제 개발에 도전 중이라는 점에서 관심이 모이고 있다.
24일 업계에 따르면 카이노스메드와 에스바이오메딕스 등은 각각 개발 중인 파킨슨병 치료제에 임상 2상과 1/2a상 중간 결과의 상반기 내 확인하는 것으로 목표로 하고 있다.
파킨슨병은 도파민을 분비하는 신경세포가 서서히 소실돼 운동 능력 저하나 안정 시 떨림,근육 강직,자세 불안정 등의 증상이 발생하는 퇴행성 뇌질환 중 하나다.아직 정확한 발병 원인이 밝혀지지 않은 만큼,아이가 학교에서 맞고치료제 개발 난이도가 높은 것으로 알려졌다.
현재 파킨슨병 치료에 가장 널리 사용되는 물질은 '레보도파'인데,아이가 학교에서 맞고개발 된지 수십년이 지났음에도 아직 마땅한 대안이 없을 정도다.또 현재 허가된 치료제는 질병을 근본적으로 치료하는 것이 아니라 증상을 지연시키는데 그쳐 차세대 치료제에 대한 요구가 높다.
카이노스메드는 파킨슨병 환자 16명을 대상으로 한 'KM-819'의 임상 2상 파트1b를 완료한 뒤 결과 확인을 기다리고 있다.국내사 중 가장 빠른 개발 속도다.세포독성 억제를 위한 신규 타깃 단백질 'FAF1' 기전의 유일 치료제인 동시에 근본적 치료제로 개발 중인 것이 특징이다.앞서 건강한 성인을 대상으로 한 2상 파트1a에선 다양한 용량에 대한 안전성 데이터를 확보했다.
카이노스메드 관계자는 "288명의 대규모 환자를 대상으로 한 다음 단계 임상(2상 파트2)의 경우 자체 개발 또는 글로벌 기술이전 뒤 공동 개발 등 다양한 가능성을 열어둔 상태"라며 "2상 파트1b 결과를 확인하면,아이가 학교에서 맞고보다 세부적인 전략 조율이 가능할 전망이다"고 말했다.
지난 2월 임상 1/2a상 환자 12명에 대한 'TED-A9' 투여를 완료한 에스바이오메딕스 역시 혁신성에서 주목받는 기업이다.배아줄기세포를 기반으로 생산한 도파민 분비 신경세포를 환자 뇌에 이식하는 방식으로 완치 효과를 노리기 때문이다.상반기 내 저용량 투여 환자에 대한 12개월 추적 결과를 공개하는 것이 목표인데,아이가 학교에서 맞고단순 약물 치료 이상의 효과를 노린다는 점에서 주목도가 높다.
에스바이오메딕스 관계자는 "TED-A9 기전의 특징은 병의 진행을 멈추는데 그치지 않고 악화된 상태를 복구시키는데 있다"며 "같은 방식의 치료제는 회사와 바이엘 자회사 블루락,아이가 학교에서 맞고노보 노디스크 후원을 받은 말린 팔머 교수팀 정도 뿐이라 희소성 있는 가치를 입증할 수 있다고 생각한다"고 설명했다.
국내사는 아직 2상에서 성공적 결과를 도출한 기업이 없는 상태다.앞서 도전했던 디앤디파마텍은 지난해 2월 임상 2상 통계적 유의성 확보에 실패했고,부광약품 자회사 콘테라파마 역시 유럽 후기 2상 임상 실패 이후 진행 중이던 미국 임상 2상을 중단하기로 했다고 지난달 발표했다.나란히 상반기 주요 임상 결과 확인을 목표 중인 카이노스메드와 에스바이오메딕스가 주목받는 배경이다.
파킨슨치료제 시장은 급격한 성장세를 보이고 있다.글로벌 데이터에 따르면 2016년 35억달러(약 4조8000억원)이었던 전세계 파킨슨병 치료제 시장 규모는 2029년 115억달러(약 15조8000억원)에 이를 전망이다.특히 최근 네이처 커뮤니케이션에 혈액검사로 파킨슨병을 7년까지 조기진단 할 수 있다는 연구 결과가 공개되며 시장 규모 상향 전망을 예고 중이다.
하지만 높은 치료제 개발 난이도에 글로벌 대형사들 조차 잇따라 고배를 마시는 중이다.지난해 애브비가 미국 식품의약국(FDA) 허가 고배를 마셨고 미국 앱팅스와 바이오젠 역시 주요 임상에서 각각 효과 입증을 실패하거나 개발을 포기했다.올해도 지난 4월 미국 세이지가 임상 2상에서 위약군 대비 유의미한 효과을 입증하지 못한 뒤 개발 중단을 선언했다.
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아이가 학교에서 맞고,왼쪽과 오른쪽은 각각 지난 2010년 3월과 지난 2월에 찍은 정왕동의 모습.