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에스바이오메딕스,오프 홀덤 바임상 2상 중간 데이터 분석
인간 배아줄기세포에서 유래한 도파민 신경세포를 파킨슨병 환자의 중뇌에 이식하면 치료에 도움이 된다는 소규모 임상 중간 연구 결과가 나왔다.연구팀은 미국 바이엘이 개발하는 줄기세포 치료제보다 증상 개선 효과가 컸다고 설명했다.
고려대 안암병원 신경외과 장진우 교수와 세브란스병원 신경과 이필휴 교수 연구진은 25일 이 같은 내용의 1/2a 상 임상시험 결과를 발표했다.
연구진은 파킨슨병 진단 후 5년 이상 지난 환자 가운데 항파킨슨 약물이 잘 듣지 않는 환자 12명을 대상으로 에스바이오메딕스의 파킨슨병 치료제 후보물질‘TED-A9′을 투여하고 2년 동안 추적 관찰하는 임상을 진행 중이다.연구진은 임상 대상자 12명 가운데 저용량(315만 개 세포) 치료제를 투여한 지 1년이 지난 사람 3명을 별도로 분석해 이번에 데이터를 공개했다.
그 결과 이식 수술 관련 부작용을 나타내지 않았고,오프 홀덤 바파킨슨병이 심해질수록 점수가 높아지는 파킨슨병 통합 점수 파트3(MDS-UPDRS Part III(off))은 평균 12.7점 줄었다.
독일 바이엘 자회사 블루락은 지난해 임상 1상 시험에서 배아줄기세포 파킨슨병 치료제인‘벰단프로셀’을 저용량(180만 개 세포) 투여한 환자군에서 파킨슨병 통합 점수가 1년 후 평균 7.6점 줄었다고 밝혔다.고용량(540만 개 세포) 투여 그룹은 12.4점 줄었다.국내에서 진행된 이번 임상시험 결과가 더 좋은 성과를 냈다는 의미다.도파민 뇌 영상(FP-CIT-PET)에서는 도파민 신경세포가 생착한 것으로 보이는 소견이 관찰됐다.
장 교수는 “3명의 환자 모두에서 이식 수술과 세포 관련 안전성 문제가 없었으며 임상적 유효성에서도 좋은 결과를 얻었다”라고 설명했다.연세대 의대 생리학 교실 김동욱 교수는 “동물 시험 결과와 임상시험 결과가 상당히 일치하는 것 같다”라며 “이 치료제가 증상 완화를 넘어 근본적인 치료가 될 가능성을 시사한다”고 말했다.
이들은 전체 12명 환자에 대한 장기간 안전성 및 임상적 유효성이 확인되면 더 많은 환자를 대상으로 한 2b/3 상 임상시험에 진입할 수 있을 것으로 기대한다.
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