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FDA 임상 착수 18년만···추적관찰·품목허가만 남아
"품목허가 절차와 상업 생산·판매 준비 병행할 것"
국내선 허가와 실제 성분 달라 2019년 품목 취소
식약처 상대로한 '취소 처분 소송' 대법원 계류 중
[서울경제]
코오롱티슈진이 골관절염 세포유전자 치료제 TG-C(옛 인보사)의 미국 식품의약국(FDA) 임상 3상 투약을 완료했다.2006년 FDA 임상 1상에 착수한 지 18년 만이다.회사는 2년 간 추적관찰을 거쳐 제품을 출시할 계획이다.
11일 코오롱티슈진은 10일(현지 시간) TG-C의 FDA 무릎 임상 3상 투약을 마무리했다고 밝혔다.회사는 2년 간의 추적관찰과 품목허가 절차를 병행해 출시 시기를 최대한 앞당길 계획이다.상업 생산을 위해 글로벌 CDMO 회사인 론자와 코오롱생명과학의 자회사인 코오롱바이오텍 등 파트너들과 협의도 진행하고 있다.
TG-C는 코오롱그룹이 세계 최초로 개발한 골관절염 세포유전자치료제다.2017년 식품의약품안전처에서 품목허가를 받았던 국내 최초의 유전자치료제이기도 하다.한 번의 주사투여로 2년 이상의 통증 완화와 관절기능 개선 효과가 나타나 기대를 받았지만 2019년 미국에서 진행하는 임상 3상 성분과 국내에서 허가받을 때 밝힌 성분이 다른 게 밝혀지며 같은 해 국내 품목허가가 취소됐다.
이로 인해 미국에서도 보류 결정이 났지만 FDA 권고를 받아드리며 이듬해 임상을 재개할 수 있었다.다만 코로나 팬데믹이 겹치며 환자 모집에 어려움을 겪었고 올해 6월 들어 환자등록을 완료했다.투약은 국내 기업 최초로 미국 내 1000명이 넘는 환자를 대상으로 이뤄졌다.아직까지 FDA로부터 품목허가를 승인을 받은 골관절염 치료제는 없다.회사는 FDA에서 고관절에 대한 임상 1상 없는 임상 2상 진입을 승인 받았으며 척추까지 적응증을 확대하고 있다.
골관절염은 현재 수술 외에는 근본적인 치료법이 존재하지 않는다.이웅열 코오롱그룹 명예회장은 해당 의약품에 대해 “내 인생의 3분의 1을 투자했다”며 자신의 세 자녀에 이은 '네 번째 아이'라고 부르며 애정을 보여온 것으로 알려졌다.노문종 코오롱티슈진 노문종 대표는 “성공적으로 마무리된 미국 임상 2상의 결과가 그대로 재현될 것으로 보인다"며 “3상이 성공적으로 마무리 되면 품목허가신청과 함께 상업생산 및 판매를 위한 잠재적 파트너들과의 협의도 하나씩 시작해 나갈 것”이라고 밝혔다.
한편 코오롱생명과학은 식약처를 상대로‘인보사’에 대한 품목허가 취소처분 소송을 제기한 상태다.1심과 2심은 “주성분과 실제 성분과 달랐다는 점은 품목허가 취소 사유에 해당한다”며 식약처의 손을 들어줬고 사건은 현재 대법원에 계류중이다.
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