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FDA에 임상3상 시험계획 제출
염증성 장질환 이후 치료 범위 확장
[서울경제]
셀트리온(068270)이 자가면역질환 치료제‘짐펜트라’의 적응증 확장을 위한 임상시험을 진행한다.
셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 짐펜트라를 류마티스 관절염(RA) 치료에도 사용할 수 있도록 하는 임상 3상 시험 계획을 제출했다고 19일 밝혔다.이번 임상은 염증성 장질환(IBD) 임상 결과로 미국 허가를 획득한 후 적응증 추가를 위해 진행하는 것이다.
이번 임상시험은 류마티스관절염 환자 189명을 대상으로 짐펜트라 투약군과 위약 투약 대조군으로 나눠 진행할 예정이다.유효성과 안전성 및 약물의 흡수·분포·대사 등 약동학적 특성을 비교 분석할 계획이다.셀트리온은 이번 임상을 통해 미국 내 신약 지위를 확보한 짐펜트라의 적응증에 류머티즘 관절염을 추가하고 미국 등 세계 시장에서 영향력을 확대하겠다는 계획이다.
류마티스 관절염은 몸속의 면역체계가 건강한 관절 조직을 표적으로 공격해 관절의 통증,월드컵 각 조부기,월드컵 각 조뻣뻣함,월드컵 각 조기능 상실을 일으키는 대표적 자가면역질환으로 미국내 시장 규모가 염증성장질환 대비 약 3배에 달한다.의약품 시장조사기관 아이큐비아는 지난해 전 세계 류마티스 관절염 시장 규모를 약 423억 5100만 달러(약 55조 563억 원)로 집계한다.미국 시장 규모만 전 세계 시장의 약 72%에 해당하는 약 304억 8700만 달러(약 39조 6331억 원)다.
셀트리온 관계자는 “이번 임상시험계획 제출로 짐펜트라가 미국 내 시장 확대에 있어서 중요한 기점에 오르는 만큼 해당 임상이 성공적인 결과로 이어질 수 있게 전사적 노력을 기울일 방침”이라고 말했다.
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