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대신증권 "8월 FDA 승인 유력.미국 출시 로열티 수령 가능"

오스코텍 본사 [사진=오스코텍]국내 첫 폐암 신약 '렉라자(레이저티닙)'를 개발한 오스코텍이 연이은 긍정적 임상 결과를 바탕으로 경쟁력을 입증하고 있다는 증권가 분석이 나왔다.

이희영 대신증권 연구원은 3일 리포트를 통해 "레이저티닙과 얀센 아미반타맙의 병용요법에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인 여부가 8월 내에 결정될 것으로 보인다"며 "승인 가능성이 높아 원 개발사 오스코텍 역시 안정적인 현금흐름을 확보할 전망"이라고 분석했다.

레이저티닙과 아미반타맙 병용요법(마리포사)은 앞서 지난해 유럽 임상종양학회(ESMO 2023)와 미국 임상종양학회(ASCO 2024)를 통해 약효를 입증한 바 있다.상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이가 나타난 비소세포폐암 환자에게 투여했을 때 현재 표준 1차 치료법인 아스트라제네카의 '오시머티닙(제품명 타그리소)'보다 생존 기간을 더 많이 늘리고 약효도 일관성있게 나타났다.

특히 일반적으로 예후가 더 좋지 않다고 알려진 고위험군 환자나 간 전이가 나타난 환자에서도 우수한 데이터를 확보하면서 마리포사는 오는 8월 FDA 승인이 유력한 상황이다.예정대로 마리포사가 승인을 획득하면 이르면 3분기 내 미국 시장 출시도 가능하다.

지난 2015년 전임상단계 후보물질이던 레이저티닙을 유한양행에 기술이전한 오스코텍이 미소를 짓는 이유도 이 때문이다.현재 오스코텍은 레이저티닙 국내 판매액의 약 10%를 판매 로열티로 수령하는 것으로 알려졌으며,솔레어카지노미국 출시 마일스톤 기술료나 글로벌 판매 로열티는 별도로 발생한다.

이렇게 발생하는 기술료는 오스코텍에 큰 힘이 될 전망이다.오스코텍은 레이저티닙 기술료가 반영된 2020년 16억원의 흑자를 낸 이후로는 2021년 281억원,2022년 286억원,솔레어카지노2023년 330억원의 적자를 기록했다.하지만 이번 허가로 신규 로열티와 기술료를 확보하게 되면 올해 30억원 가량의 연간 흑자 전환 이후 수익성 강화의 전환점이 될 수 있다는 것이 대신증권의 분석이다.

이희영 연구원은 "마리포사가 미국 출시에 성공하면 오스코텍은 국내 최초로 국산 신약을 빅파마에 기술이전한 후 글로벌 상업화까지 성공한 사례가 된다"며 "안정적인 기업가치 상승이 예상된다"고 내다봤다.

이에 더해 아미반타맙의 피하주사(SC) 제형을 활용한 마리포사 임상 3상이 성공했다는 점도 고무적이다.아미반타맙 SC제형은 정맥주사 제형보다 투약시간이 짧고 부작용 위험을 줄인다는 결과를 발표하며 지난달 열린 미국임상종양학회(ASCO)에서 '가장 주목할 연구(Best of ASCO)'로 선정되기도 했다.

이같은 요인을 반영해 이 연구원은 "오스코텍에 대한 투자의견을 매수로 유지하며,목표주가를 5만9000원으로 상향 조정한다"고 덧붙였다.

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