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[서울=뉴시스] 셀트리온은 올해 3분기 연결기준 매출액 6723억원,그단스크 날씨영업이익 2676억원,영업이익률 39.8%를 기록했다고 7일 밝혔다.(사진=셀트리온 제공) 2023.11.07.*재판매 및 DB 금지[서울=뉴시스] 박주연 기자 = 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코센틱스 바이오시밀러 'CT-P55' 미국 임상 3상 시험 계획을 승인받았다고 14일 공시했다.

판상형 건선 환자를 대상으로 한 CT-P55와 코센틱스의 유효성 및 안전성을 비교하기 위한 무작위배정,그단스크 날씨활성대조,그단스크 날씨이중 눈가림,그단스크 날씨3상 임상시험이다.

임상시험 대상은 375명,임상시험 기간은 56주다.

셀트리온은 "3상 임상시험을 통해 CT-P55 약물의 오리지널 약물 코센틱스에 대한 유효성 및 안전성 결과를 통해 유사성을 입증할 예정"이라고 밝혔다.

임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있다.품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며,이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존한다.

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