NO.1: 마비노기 추가 장비 슬롯 확장권
PHI-101은 AI 신약개발 플랫폼 케미버스를 활용해 도출한 물질로 FLT3 단백질 변이를 표적하는 차세대 급성 골수성 백혈병 치료제다.
파로스아이바이오는 지난해 12월 미국혈액학회(ASH)에서 PHI-101 임상 1상의 종합 연구 결과를 발표해 재발·불응성 AML 환자들 대상 안전성과 내약성 및 치료 효능을 입증한 바 있다.
희귀의약품 지정은 희귀·난치성 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다.유럽에서 희귀의약품으로 지정되면 신약 허가 심사 기간을 단축시킬 수 있는 장점이 있다.또한 신약 개발 및 허가 촉진을 위한 임상시험 조언을 비롯해 품목허가 신청 수수료 및 각종 개발 비용 공제,윈슬로 스콧신약 허가 후 10년 동안 시장 독점권 부여 등 다양한 혜택을 누릴 수 있다.
파로스아이바이오는 유럽의약품청의 희귀의약품 지정을 통해 유럽 및 미국 등 글로벌 시장에서 PHI-101의 목표 시장을 확대한다는 계획이다.PHI-101은 2019년 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품 지정 및 지난해 식약처로부터 국내 제53번째 개발단계 희귀의약품으로 지정받은 바 있다.
급성 골수성 백혈병은 기존 승인된 치료제의 높은 재발율과 약물 내성 한계로 새로운 치료법이 절실한 희귀·난치성 질환이다.특히 FLT3 변이가 있는 AML 환자는 그렇지 않은 경우 대비 생존율이 약 2배 낮고,룰렛 위스키 후기재발 위험이 높다고 알려져 있다.PHI-101은 기존 승인 치료제의 한계와 높은 미충족 의료수요를 극복할 수 있는 대안으로 재발·불응성 AML 환자들에게 새로운 치료 옵션의 가능성을 제시하고 있다.
윤정혁 파로스아이바이오 대표는 "PHI-101은 기존 승인 치료제의 약효를 기대할 수 없는 재발·불응성 AML 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대한다"라며 "이번 유럽 ODD 신청으로 유럽의약품청에서 제공하는 다양한 신약개발 혜택을 적극 활용해 혁신적인 AML 치료제 개발과 조기 상업화에 박차를 가할 것"이라고 밝혔다.
마비노기 추가 장비 슬롯 확장권
마비노기 추가 장비 슬롯 확장권 - 2025년 실시간 업데이트：그는 "당장 오늘 진료가 잡혀 있었는데 취소될까 봐 가슴이 철렁했지만, 다행히 예정대로 진료를 보게 됐다"며 "수술이었으면 어땠을까 싶다"고 가슴을 쓸어내렸다.
마비노기 추가 장비 슬롯 확장권,인텔 역시 향후 5년간 1천억 달러, 약 134조원 규모의 투자에 나설 계획입니다.